Prospectul vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de Moderna. Compoziţie, mod de administrare şi reacţii adverse

Prospectul conţine informaţii despre ce este vaccinul COVID-19 Moderna şi pentru ce se utilizează, ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra vaccinul COVID-19 Moderna, cum se administrează vaccinul COVID-19 Moderna, reacţii adverse posibile, cum se păstrează vaccinul COVID-19  Moderna şi conţinutul ambalajului, precum şi alte informaţii.

• Prima tranşă, de 14.000 de doze de vaccin Moderna, a intrat în România, marţi seară, prin punctul de trecere al frontierei Nădlac 2, anunţă platforma RO Vaccinare.

Vaccinul se administrează sub formă de două injecţii a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.

„În timpul şi după fiecare injecţie cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentaţi o reacţie alergică”, scrie în prospect.

Cei care se vaccinează şi manifestă reacţii adverse trebuie să ceară asistenţă medicală de urgenţă dacă au: senzaţie de leşin sau stare de confuzie, modificări ale ritmului bătăilor inimii, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a buzelor, feţei sau gâtului, urticarie sau erupţie pe piele, greaţă şi vărsături sau durere de stomac.

Printre reacţiile adverse foarte frecvente se menţionează: umflare în zona axilei, durere de cap, greaţă, vărsături, dureri musculare, dureri articulare şi rigiditate, durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei, oboseală excesivă, frisoane, febră.

Reacţiile frecvente pot fi erupţie, înroşire sau urticarie la locul de administrare a injecţiei, mai puţin frecvente mâncărime la locul de administrare a injecţiei, rare paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell) sau umflare la nivelul feţei (poate să apară la pacienţii cărora li s-au administrat injecţii în scop cosmetic) şi „cu frecvenţă necunoscută”: reacţii alergice severe (anafilaxie) sau hipersensibilitate.

Vaccinul Moderna nu este recomandat pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

CITEŞTE AICI: Vaccinul Pfizer vs. vaccinul Moderna: Asemănări şi deosebiri între cele două seruri anti COVID-19

Vaccinul Moderna anti COVID-19. Prospectul complet:

COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă. Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra vaccinul, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este vaccinul COVID-19 Moderna şi pentru ce se utilizează

COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulţilor cu vârsta de peste 18 ani. Substanţa activă din COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafaţă a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102. Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu conţine virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID19.

Cum funcţionează vaccinul Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să îşi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna utilizează o substanţă numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucţiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafaţă, regăsită pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafaţă, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecţia împotriva COVID-19. Substanţa activă a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina
de suprafaţă a SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra vaccinul COVID-19 Moderna

Vaccinul nu trebuie administrat dacă:

• sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii:

Înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• Aţi avut orice reacţie alergică severă, care v-a pus viaţa în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior COVID-19 Vaccine Moderna.
• Aveţi un sistem imunitar slăbit sau compromis
• Aţi avut un episod de leşin în urma unei injecţii administrate în trecut
• Aveţi o tulburare de sângerare
• Aveţi febră mare sau infecţie severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveţi febră uşoară sau o infecţie a căilor respiratorii superioare, de ex,emplu o răceală.
• Aveţi oricare altă boală gravă
• Aveţi anxietate legată de administrarea de injecţii

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur(ă)), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna.

La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu două doze de COVID-19 Vaccine Moderna să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat şi nu se cunoaşte durata protecţiei conferite.

COVID-19 Vaccine Moderna nu este recomandat pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Vaccinul COVID-19 Moderna împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricealte medicamente. COVID-19 Vaccine Moderna poate influenţa acţiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acţiunea COVID-19 Vaccine Moderna.

Vaccinul Moderna şi sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine după vaccinare. Aşteptaţi până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.

Vaccinul COVID-19 Moderna conţine sodiu

COVID-19 Vaccine Moderna conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează vaccinul COVID-19 Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna vi se va administra sub formă de două injecţii a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un muşchi (injecţie intramusculară), în partea superioară a braţului. După prima doză de COVID-19 Vaccine Moderna, trebuie să vi se administreze o a doua doză din acelaşi vaccin, după 28 de zile, în vederea finalizării schemei de vaccinare. În timpul şi după fiecare injecţie cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentaţi o reacţie alergică.

Dacă rataţi o programare pentru a doua doză de COVID-19 Vaccine Moderna:

• Dacă rataţi o programare, programaţi împreună cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul o altă vizită, cât mai curând posibil .
• Dacă rataţi o injecţie programată, este posibil să nu fiţi complet protejat împotriva bolii COVID-19.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă manifestaţi oricare dintre următoarele semne şi simptome ale unei reacţii alergice:

• senzaţie de leşin sau stare de confuzie;
• modificări ale ritmului bătăilor inimii;
• dificultăţi la respiraţie;
• respiraţie şuierătoare;
• umflare a buzelor, feţei sau gâtului;
• urticarie sau erupţie pe piele;
• greaţă şi vărsături;
• durere de stomac.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• umflare în zona axilei
• durere de cap
• greaţă
• vărsături
• dureri musculare, dureri articulare şi rigiditate
• durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei
• oboseală excesivă
• frisoane
• febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• erupţie
• erupţie, înroşire sau urticarie la locul de administrare a injecţiei

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• mâncărime la locul de administrare a injecţiei

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
• umflare la nivelul feţei (poate să apară la pacienţii cărora li s-au administrat injecţii în scop cosmetic)

Cu frecvenţă necunoscută:

• reacţii alergice severe (anafilaxie)
• hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui vaccin.

Cum se păstrează vaccinul COVID-19 Moderna

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţiile despre păstrare, expirare şi utilizare şi manipulare sunt descrise în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, la sfârşitul prospectului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine vaccinul COVID-19 Moderna

• Acest flacon multidoză conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
• O doză (0,5 ml) conţine 100 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat în nanoparticulele lipidice SM-102).
• ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5', produs prin utilizarea unei transcripţii in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafaţă (S) a SARS-CoV-2.
• Celelalte componente sunt lipidă SM-102, colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată vaccinul COVID-19 Moderna şi conţinutul ambalajului

COVID-19 Vaccine Moderna este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc şi sigiliu de aluminiu.