Philip Morris International anunţă că Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA a autorizat comercializarea pliculeţelor cu nicotină ZYN

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA), autoritatea americană de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor, a autorizat, în 16 ianuarie 2025, comercializarea a 20 de tipuri de pliculeţe cu nicotină marca ZYN. Decizia se bazează pe o analiză exhaustivă a dovezilor ştiinţifice disponibile şi este rezultatul unui proces îndelungat, iniţiat de Swedish Match USA, o companie parte din grupul Philip Morris International (PMI), în martie 2020.

FDA a stabilit că produsele specifice care au primit autorizaţie de comercializare îndeplinesc standardul de sănătate publică impus de Legea pentru prevenirea fumatului în familie şi controlul tutunului din 2009. Acest standard ia în considerare riscurile şi beneficiile produselor pentru populaţie în ansamblu. Evaluarea agenţiei a arătat că pliculeţele cu nicotină autorizate conţin cantităţi substanţial mai mici de constituenţi nocivi decât ţigările şi majoritatea produselor din tutun fără fum, cum ar fi produse de tip snuff şi snus, aşadar prezintă un risc mai scăzut de boli grave. De asemenea, raportul de evaluare al FDA se referă la dovezi primite ca parte a procesului de autorizare, care arată că un număr considerabil de fumători adulţi şi de utilizatori de alte produse din tutun au trecut complet la pliculeţele cu nicotină recent autorizate.

ZYN devine astfel primul şi singurul produs de tip pliculeţ cu nicotină pentru uz oral autorizat în SUA.

Pliculeţele cu nicotină ZYN, dezvoltate de compania suedeză Swedish Match, fac parte din portofoliul PMI şi sunt destinate exclusiv utilizatorilor adulţi. 

„Pentru a autoriza comercializarea acestor produse, FDA trebuie să aibă suficiente dovezi că ele oferă beneficii mai mari pentru sănătatea populaţiei decât riscuri”, a spus Matthew Farrelly, Ph.D., director al Departamentului de Ştiinţă din cadrul Centrului pentru Produse din Tutun al FDA. „În acest caz, datele arată că pliculeţele cu nicotină întrunesc standardele impuse, pentru că ele oferă astfel de beneficii adulţilor fumători sau utilizatorilor de produse fără fum care fac tranziţia completă la aceste produse.”

Ca parte a evaluării sale, FDA a analizat date privind riscul utilizării de către tineri şi a constatat că utilizarea de către tineri a pliculeţelor cu nicotină rămâne scăzută, în ciuda vânzărilor în creştere din ultimii ani.

FDA va monitoriza îndeaproape comercializarea şi utilizarea acestor produse. Pentru a reduce potenţialul de expunere a tinerilor, autorizaţiile FDA impun restricţii stricte cu privire la publicitatea acestor produse, inclusiv măsuri pentru a se asigura că reclamele sunt direcţionate cu atenţie către persoanele majore din SUA, cu vârsta peste 21 de ani.

„Este esenţial ca producătorul să comercializeze aceste produse în mod responsabil pentru a preveni utilizarea lor de către tineri”, a spus Brian King, Ph.D., M.P.H., director al Centrului FDA pentru Produse din Tutun. „În timp ce datele actuale arată că utilizarea de către tineri rămâne una scăzută, FDA monitorizează îndeaproape piaţa americană şi se angajează să ia măsuri, după caz, pentru a proteja sănătatea publică.”

„Decizia recentă a FDA de a autoriza comercializarea în SUA a pliculeţelor cu nicotină ZYN reprezintă o confirmare importantă a dovezilor ştiinţifice solide care stau la baza acestui produs. Decizia FDA subliniază că pliculeţele cu nicotină ZYN conţin cantităţi semnificativ mai mici de substanţe nocive comparativ cu ţigările. Astfel, această decizie reprezintă un pas crucial în direcţia protejării sănătăţii publice prin diversificarea alternativelor mai bune la ţigări şi la alte produse din tutun pentru fumătorii adulţi”, a declarat dr. Mihai Bundoi, Head of Scientific & Medical Affairs, Philip Morris România.

Philip Morris International: Pentru un viitor fără fum   

Philip Morris International (PMI) este o companie internaţională de top din industria tutunului care şi-a propus să construiască un viitor fără fum şi să îşi extindă, pe termen lung, portofoliul cu produse din afara sectorului de produse care conţin tutun sau nicotină. Portofoliul actual de produse al companiei constă, în principal, în ţigări şi produse fără fum. Din 2008, PMI a investit peste 12,5 miliarde USD pentru a dezvolta, fundamenta ştiinţific şi comercializa produse inovatoare fără fum pentru adulţii care altfel ar continua să fumeze, cu scopul de a opri complet vânzarea ţigărilor. Pentru aceasta au fost construite capacităţi de evaluare ştiinţifică de nivel mondial, în special în domenii preclinice, cum ar fi toxicologia sistemelor, în cercetarea clinică şi comportamentală, cât şi în studii ulterioare introducerii pe piaţă. În 2022, PMI a achiziţionat Swedish Match – lider în fabricarea şi comercializarea produselor cu nicotină pentru uz oral – şi se află astfel în fruntea companiilor care promovează un viitor fără fum prin mărcile sale IQOS şi ZYN. Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a autorizat comercializarea unor versiuni ale dispozitivului IQOS dezvoltat de PMI şi a consumabilelor aferente, precum şi a produsului de tip snus al companiei Swedish Match ca produse din tutun cu risc modificat (MRTP). În prezent, se aşteaptă aprobarea aplicaţiilor de reînnoire pentru aceste produse de către FDA.  În 30 iunie 2024, produsele fără fum dezvoltate de PMI erau disponibile pentru vânzare în 90 de pieţe, iar PMI estimează că aproximativ 36,5 milioane de adulţi din întreaga lume utilizează produsele fără fum ale PMI. Produsele fără fum au reprezentat aproximativ 38% din veniturile nete totale ale PMI în primele nouă luni ale anului 2024. Cu o bază solidă şi o expertiză semnificativă în ştiinţele vieţii, în februarie 2021, PMI şi-a anunţat ambiţia de a se extinde în domeniile wellness şi de îngrijire a sănătăţii şi îşi propune să îmbunătăţească calitatea vieţii prin furnizarea de experienţe de sănătate integrate.     

Pentru mai multe informaţii puteţi vizita www.pmi.com şi www.pmiscience.com