Comisia Europeană impune Franţei repunerea pe piaţă a medicamentului Diane 35

Luând în considerare îngrijorările franceze, Comisia a decis totuşi restrângerea prescrierilor acestui medicament şi a impus o informare mai bună în legătură cu contraindicaţiile sale, pentru a reduce riscul "cunoscut de tromboembolie" (formare de cheaguri de sânge care pot bloca un vas de sânge ce irigă plămânii).

Bayer Santé "salută" decizia Comisiei Europene, a declarat pentru AFP o purtătoare de cuvânt a companiei, filiala franceză a grupul farmaceutic Bayer.

Laboratorul subliniază că, "prin această decizie, Comisia Europeană a confirmat profilul beneficii-riscuri al Diane 35 atunci când este folosit conform autorizaţiei sale de punere pe piaţă" (APP) şi că decizia europeană este "aplicabilă tuturor ţărilor din UE care dispun de APP pentru Diane 35", între care Franţa.

"Prin urmare, Bayer Santé va colabora strâns cu ANSM (Agenţia naţională pentru siguranţa medicamentelor) pentru reintroducerea Diane 35 pe piaţa franceză în condiţiile cerute de arbitrajul european", a adăugat purtătoarea de cuvânt.

Decizia franceză de retragere, luată în ianuarie şi intrată în vigoare la 21 mai, a fost dezavuată în mai de organismul care regrupează agenţiile naţionale de medicamente din diferite state membre, CMDh.

Acesta s-a pronunţat însă în favoarea unor precauţii suplimentare în folosirea medicamentului, care a rămas disponibil în toate ţările europene.

Astfel că i-a revenit Comisiei să tranşeze în ultimă instanţă, o decizie pe care grupul Bayer trebuie să o examineze înaintea unei reluări a comercializării.

Pe baza concluziilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de vigilenţă farmaceutică, CE consideră că "raportul beneficii/riscuri al medicamentului este favorabil", dar cu o serie de rezerve.

Pentru tratarea acneei, Diane 35 nu trebuie folosit decât "după eşecul unui tratament topic sau al unor tratamente cu antibiotice sistemice".

Acest medicament "trebuie contraindicat în cazul pacientelor cu antecedente sau predispoziţie ereditară la tromboză venoasă" şi utilizarea sa "concomitent cu un alt contraceptiv hormonal este contraindicată". În plus, acesta trebuie interzis pentru tratarea alopeciei (căderea părului).

Comisia a cerut, de asemenea, o revizuire a prospectului, pentru consumatori şi specialişti.

Titularii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui, la rândul lor, "să prezinte un plan complet de gestionare a riscurilor în următoarele trei luni".

Agenţia franceză a medicamentelor (ANSM), care a decis suspendarea comecializării Diane 35, a anunţat marţi prin intermediul unei purtătoare de cuvânt că se va conforma avizului european, dar că decizia de reluare a comercializării în Franţa îi revine laboratorului german Bayer.

La sfârşitul lui ianuarie, ANSM a decis să suspende comercializarea Diane 35 deoarece medicamentul cu efect contraceptiv dar autorizat doar pentru tratarea acneei este în mare parte prescris drept pilulă contraceptivă şi prezintă risc de accident vascular.