Agenţia Naţională a Medicamentului: România, la coada clasamentului privind raportarea reacţiilor adverse/ Proiect: Medicamentele autorizate în alte ţări UE, recunoscute timp de 5 ani şi în ţară

"Stăm destul de prost la raportarea reacţiilor adverse faţă de alte ţări europene care primesc zeci de mii de rapoartări anual. Nu suntem chiar pe ultimul loc, dar mai avem de muncă, în sensul de a implica pe toată lumea şi de a conştientiza orice reacţie.(...) Cu cât avem mai multe rapoarte obiective de reacţii adverse, cu atât se vor lua mai multe măsuri de diminuării ale riscurilor administrării de medicamente", a declarat Nicolae Fotin, preşedintele Agenţiei Naţioanale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Chiar şi în acest context, numărul pacienţilor români care au raportat reacţii adverse la medicamente s-a dublat în 2016, faţă de anul pecedent.

"Este o diferenţă mare între 2015 şi 2016, practic s-a dublat raportarea reacţiilor adverse. Rapoartele de la pacienţi au depăşit ca număr rapoartele de la farmacişti, deci, pacienţii sunt mult mai activi în activitatea de raportare. Noi utilizam aceste rapoarte, informaţiile provenite din ele, doar pentru evaluarea ştiinţifică a medicamentelor şi nu pentru a lua măsuri împotriva profesioniştilor. De multe ori primim rapoarte care au ca menire sacţionarea profesioniştilor. Noi nu ne ocupăm cu lucrurile astea şi nici nu facem demersuri în acest sens. Informaţia este confidenţială", a explicat dr. Roxana Stroe, şefa serviciului de farmacovigilanţă a Agenţiei Naţioanale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Potrivit ANMDM, în 2016, au fost înregistraţi 26 de pacienţi care au raportat reacţii adverse, 17 farmacişti şi 394 de medici, iar totalul este de 4000 de rapoarte, diferenţa fiind dată de companii producătoare de medicamente. Cu un an înainte, în 2015, doar 11 bolnavi, 13 farmacişti şi 335 de medici au făcut astfel de raportări, însumându-se un total de 2.400 de avertizări.

"Reticenţa medicilor şi farmaciştilor vine din faptul că mai au încă un formular de completat. Poate varianta online să fie mai uşoară şi o idee bună ar fi ca asistenţii să poată raporta în locul medicului. În urma aceastor raportări, au fost retrase medicamente de pe piaţă. Dar se pot retrage doar anumite indicaţii, se pot pune restricţii de utilizare. În situaţii extreme, când se constată că riscul este mai mare decât beneficiul pentru orice grup de pacienţi, atunci se retrage sau se suspendă", a adăugat Nicolae Fotin.

Asociaţiile de pacienţi încearcă să îi încurajeze pe bolnavi să facă raportări cu privire la reacţiile medicamentelor, astfel îmbunătăţindu-se calitatea tratamentelor.

"Trebuie să îi încurajăm pe pacienţi să facă mai multe raportări. Soluţia ar fi legată de întâlnirile frecvente cu pacienţii, informările pe această temă, ei trebuie să ştie că sunt în siguranţă şi că nu vor avea de suferit, raportarea este confidenţială, iar specialistul nu ar putea să afle despre raportul lui. Ei trebuie să aibă încredere, problema noastra este lipsa de încredere. Prospectele la medicamente au devenit foarte complexe, cu multe informaţii şi pacientul este tentat să vadă despre ce este vorba. Există şi posibilitatea ca pacientul să se sperie când citeşte aceste informaii şi atunci are nevoie şi de consultarea medicului", a afirmat Dorica Dan, preşedintele Alianţei Naţionale pentru Boli Rare.

Proiect: Medicamentele autorizate în alte ţări UE, recunoscute timp de 5 ani şi în România

Agenţia Naţională a Medicamentului vrea ca pacienţii cu afecţiuni rare să poată beneficia de medicamente din alte state, care nu sunt autorizate şi în România, dorindu-se facilitatea accesului la tratamente pentru bolnavi. ANM vrea să autorizeze şi medicamente aflate în studii clinice.

"În sensul creşterii accesibilităţii pacienţilor la anumite medicamente, care nu există pe piaţă, ANMDM a promovat către minister şi a şi fost semnat un ordin, acela de nevoi special. În baza experienţei dobândite cu acest ordin, am reevaluat legislaţia şi am identificat că ar exista posibilitatea ca procedurile de autorizare, din motive de sănătate publică, să fie accelerate şi bazate pe experienţa altor ţări. Evaluarea să fie făcută de un stat european întrucât România să poată recunoaşte autorizaţia eliberată de acel stat. Fiind o autorizaţie recunoscută, ea va avea o valabilitate mai lungă, ceea ce ar uşura accesul pacienţilor la medicamente", a declarat Nicolae Fotin, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Concret, dacă un medicament este recunoscut şi autorizat într-o altă ţară europeană, dar nu şi în România, nu va mai fi nevoie de autorizaţie de aducere a lui pe procedura de nevoi special, ci se recunoaşte autorizaţia statului respectiv pe o perioadă de cinci ani. Procedura de recunoştere mutuală a autorizaţiei ar urma să fie pusă în dezbatere publică în luna iunie.

O altă soluţie care ar putea veni în ajutorul bolnavilor cu afecţiuni rare ar fi autorizarea medicamentelor aflate în studii clinice. Din 2014, până în prezent, România a autorizat doar cinci astfel de tratamente pe procedura de uz compasional.

"Se referă la autorizarea de ultimă instanţă a unui produs aflat în stadiul de studiu clinic sau de cerere depusă în vederea autorizării, deci un produs care nu este încă autorizart. Dar care promite, pe baza studiilor clinice, că tratează anumite afecţiuni, boli rare, oncologice. Medicamentul trebuie să fie în fază trei de studiu. Ele vor fi utilizate în situaţii de ultimă instanţă. Primele au fost interferon free pentru hepatica C, la data la care nu era obţinută încă autorizaţia şi medicamente oncologice", a explicat Nicolae Fotin.

Citeşte şi: Studiu: Sinuciderile cu medicamente, în top trei al modurilor prin care cineva vrea să îşi ia viaţa

Citeşte şi: Ministrul Sănătăţii: Voi discuta cu firmele care vor să retragă medicamente de pe piaţă

Citeşte şi: Două mii de medicamente pe reţete speciale, găsite la percheziţiile în cazul copiiilor sedaţi, din Suceava

Citeşte şi: Florian Bodog, ministrul Sănătăţii: Am solicitat blocarea exportului de vaccin; Voi solicita blocarea şi pentru alte medicamente