Arafat: Imunizarea contra TBC nu a fost oprită pentru că vaccinul nu e bun, ci ca urmare a suspiciunilor

"Mai bine oprim două săptămâni vaccinarea, decât să se gândească cineva dacă produsul este sigur sau nu pentru copilul lui. Este o perioadă scurtă. Sper să reluăm cât mai rapid vaccinarea, după clarificarea situaţiei", a mai spus ministrul Sănătăţii.

Arafat a mai declarat că nu vrea să se lanseze cu o concluzie finală referitoarea la vaccinul importat din Danemarca până când nu va avea raportul comisiei naţionale de experţi şi cel al specialiştilor străini.

"Există multe opinii divergente şi nu ştiu care dintre ele este mai corectă. Vaccinul este foarte important pentru România, întrucât incidenţa tuberculozei este foarte mare. În unele ţări, chiar nu este nevoie de utilizarea acestui vaccin, pentru că nu au cazuri de tuberculoză sau incidenţa este foarte mică", a mai spus ministrul.

Întrebat cine va plăti părinţilor pentru suferinţele cauzate copiilor prin utilizarea acestui vaccin, Arafat a spus că un răspuns poate fi dat numai după ce va exista raportul final al situaţiilor create prin vaccinarea cu produsul danez.

Imunizarea contra tuberculozei va fi oprită temporar, pentru evaluarea situaţiei create după vaccinarea cu produsul importat din Danemarca de către experţi străini de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor Transmisibile, a decis, joi, MS.

Ministerul Sănătăţii (MS) a solicitat, joi, expertiză din partea Centrului European de Prevenire şi Control al Bolilor Transmisibile (ECDC) şi Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), pentru evaluarea independentă a situaţiei create în urma vaccinării nou-născuţilor împotriva tuberculozei.

"Deoarece există puncte de vedere divergente ale specialiştilor privind evoluţia după vaccinarea cu BCC şi în urma unei prime analize asupra situaţiei create, am decis să solicităm o opinie neutră şi avizată. O echipă de experţi ECDC şi OMS va analiza toate aspectele legate de problema ivită. Aceasta va lucra cu reprezentanţii comisiei de specialişti români care au avut o primă întâlnire şi de la care aştept un raport preliminar", a declarat ministrul Sănătăţii, Raed Arafat, după analiza efectuată joi de comisia MS.

Ministrul a spus că experţii ECDC şi OMS vor ajunge în România în maximum două săptămâni, însă, până la finalizarea raportului acesteia şi clarificarea situaţiei, MS a decis sistarea temporară a vaccinării BCC.

"Am luat această decizie nu pentru că avem suspiciuni asupra calităţii vaccinului pe care îl avem la dispoziţie, ci pentru că dorim să asigurăm populaţiei datele clare şi corecte şi astfel să nu mai existe suspiciuni pe această temă. Am solicitat expertiză independentă nu din lipsă de încredere în competenţa profesională a specialiştilor noştri, ci pentru o totală transparenţă şi pentru a stopa speculaţiile care pot pune în pericol întregul calendar de vaccinare, în detrimentul copiilor şi al evoluţiei sănătăţii publice în România", a explicat Arafat.

Ministerul Sănătăţii va face public, transparent, evoluţia situaţiei şi informează că sistarea vaccinării până la realizarea raportului final nu reprezintă un risc asupra sănătăţii publice. Măsura sistării este luată pe o perioadă limitată, subliniază MS.

Vaccinul BCG este un preparat utilizat pentru profilaxia specifică a tuberculozei şi se administrează la nou-născuţi în maternitate. Vaccinul este inclus în calendarul naţional de imunizare al MS şi este gratuit.

Comisia întrunită joi la sediul MS a analizat situaţiile din spitalele în care au fost internaţi bebeluşii cu reacţii adverse grave la acest vaccin. Totodată, au fost discutate reacţiile adverse semnalate de către medici.

Până în prezent, informaţiile din teritoriu arată că ar fi vorba de un singur lot de vaccin care a dat reacţiile adverse grave.

Zece bebeluşi cu reacţii adverse la vaccinul antituberculos (BCG) din Danemarca sunt internaţi la Institutul "Marius Nasta" din Capitală, unde, în intervalul martie - noiembrie, au fost trataţi, din acelaşi motiv, 50 de copii, a declarat medicul pneumolog Gheorghe Murgoci.

Murgoci a precizat că bebeluşii au fost operaţi, iar în prezent se află sub tratament.

Numai în spitalul bucureştean au fost trataţi, anul acesta, 50 de copii cu reacţii adverse la vaccinul BCG importat din Danemarca.

Autorităţile estimează că peste 200.000 de copii au fost vaccinaţi cu produsul danez.

Ministrul Sănătăţii, Raed Arafat, declara, în 16 noiembrie, că au fost semnalate reacţii adverse ale vaccinului BCG din Danemarca, fiind înregistrate 115 cazuri, situaţia urmând să fie analizată de o comisie desemnată în acest sens, pentru a vedea dacă acestea se înscriu în limitele stabilite de OMS.

Potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, rata estimată de reacţii adverse severe la BCG este de unu la mie. România are, în perioada 2011 - 6 noiembrie 2012, pe un singur lot, rata de reacţii adverse severe de 0,8 la mie, iar Franţa, de 0,6 la mie, a precizat Raed Arafat.

Ministerul Sănătăţii a cumpărat 588.000 de doze, din care au fost livrate 340.000. Până în 6 noiembrie au fost înregistrate 115 cazuri de reacţii adverse, cele mai multe, respectiv 114, fiind dintr-un lot, iar una, din altul.

Din totalul celor 115 cazuri de reacţii adverse severe, 44,3 la sută au necesitat tratament tuberculostatic, 20,8 la sută chirurgical, iar 6 la sută antibiotic.

Printre reacţiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca se numără mărirea ganglionilor axiali şi latero-cervicali, precum şi ulceraţiile.

Specialiştii susţin că autorităţile erau obligate să verifice eficienţa vacinului şi să facă un studiu privind reacţiile adverse severe alte acestuia pe un lot de 50-200 de copii la şase luni de la vaccinare.

Vaccinul BCG este un preparat utilizat pentru profilaxia specifică a tuberculozei şi se administrează la nou-născuţi în maternitate. Vaccinul este inclus în calendarul naţional de imunizare al Ministerului Sănătăţii şi este gratuit.

Deoarece producătorul român de vaccin BCG, Institutul Naţional de Cercetare Dezvoltare "Cantacuzino", nu a mai primit autorizaţie de producţie, Executivul a aprobat, la propunerea Ministerului Sănătăţii, achiziţionarea de vaccin BCG cu sprijinul UNICEF. Bugetul alocat pentru achiziţia dozelor de vaccin a fost de 81.732,50 de dolari.

Ultimele stocuri de vaccin BCG românesc au fost epuizate în 31 ianuarie 2010.