CONFERINŢA MEDIAFAX: DLA Piper - Medicamentele inovative, afectate de noile ordine privind stabilirea preţurilor

Alina Lăcătuş, Counsel DLA Piper, a prezentat, marţi, la conferinţa "Mediafax Talks about Health Reform - IX", o analiză în detaliu a Ordinului nr. 703/2015 şi Ordinului nr. 770/2015, cele mai recente modificări ale Ordinului nr. 75/2009 referitoare la modul de stabilire a preţurilor la medicamente.

Ea a arătat că prin reglementările în vigoare există în prezent două cataloage de preţuri: Catalogul public şi CANAMED (Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de puneren piaţă), aprobate prin ordine ale ministrului Sănătăţii. Catalogul public conţine preţuri maximale de vanzare în Romania, facturarea la aceste preţuri făcându-se doar pe baza unei notificări expres formulate în acest sens de către cumpărătorul medicamentelor. CANAMED conţine preţuri maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. Potrivit noului CANAMED din această lună, preţul aprobat în România trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ din ţările de comparaţie.

Alina Lăcătuş a explicat că neacceptarea preţului stabilit de minister are efect asupra dreptului de comercializare la preţul aprobat anterior versus pretul propus (dacă este mai mic decât cel aprobat anterior), până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de şase luni. În cazul în care în termen de 90 de zile de la decizie se ajunge la acceptarea preţului aceasta va fi preţ aprobat. Dacă acceptarea preţului este după 90 de zile, acesta va fi diminuat cu 5% pentru 12 luni, aplicabil de la data aprobării. Necontestarea în 30 de zile a deciziei de respingere a preţului duce la acceptare tacită.

Potrivit avocatei DLA Piper, preţul de referinţă generic este preţul în lei maximal de vânzare al medicamentului generic, precum şi al medicamentului inovativ pentru care există medicament/e generic/e cu preţ aprobat în conformitate cu noile norme. Preţul de referinţă generic este aprobat o singură dată de Ministerul Sănătăţii şi reprezeintă 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitarii.

Ea a afirmat că după 1 ianuarie 2016 pentru medicamentele inovative care au medicament generic vor exista două condiţii pentru aprobarea preţului: comparaţia cu preţurile în cele 12 ţări luate în considerare şi să nu depăşească preţul de referinţă generic.

Alina Lăcătuş a apreciat că în aceste condiţii preţul de referinţă generic pentru medicamentele inovative înseamnă de fapt o penalizare a medicamentelor inovative. Ea mai spus că protecţia conferită de brevetul de invenţie este în fapt mai limitată în Romania având în vedere accesul extrem de restricţionat şi întârziat la rambursare. În plus, nivelul preţurilor medicamentelor inovative din ţările de comparaţie este deja erodat de intrarea pe piaţă a medicamentelor generice, în condiţiile în care acest nivel este primul criteriu de comparaţie pentru determinarea preţurilor aplicabile în România

Avocatul DLA Piper consideră că această situaţie va duce la afectarea concurenţei libere între medicamentele inovative şi generice şi la o restrictionare excesivă şi disproportionată a libertăţii economice a deţinătorilor autorizaţiilor de punere în piaţă pentru medicamente inovative.

Tudor Nedelea, Director Departament Taxe la DLA Piper, a vorbit despre efectele taxei clawback asupra sistemului sanitar şi a pieţei medicamentelor, prezentând evoluţia acestei taxe între anii 2011 şi 2015, precum şi evoluţia consumului total trimestrial şi a bugetului aprobat trimestrial.

În plus, el a arătat că numărul litigiilor în materia taxei clawback a crescut, de la 43 de dosare în 2012, la 76 de dosare în 2013, până la 94 de dosare ăn 2014, iar până în iunie 2015 s-au înregistrat deja 50 de dosare.

Având în vedere efectele negative ale taxei clawback, Tudor Nedelea a insistat asupra asigurării sustenabilităţii, predictibilităţii şi certitudinii impunerii acestei taxe. El a spus că această taxă, care iniţial a fost anunţată ca având aplicare temporară, ar trebui regândită prin crearea unui sistem de taxare adaptat necesităţilor pieţei.

Directorul Departament Taxe la DLA Piper a afirmat că unele măsuri care ar putea fi luate sunt: actualizarea bugetului aprobat trimestrial, aferent medicamentelor suportate din FNUASS cel puţin la nivelul bugetului anului anterior celui de referinţă; modificarea domeniului de aplicare: excluderea medicamentelor folosite în spitale şi în centrele de dializă din consumul centralizat; eliminarea adaosurilor comerciale de distribuţie şi a adaosurilor de farmacie din baza de calcul a contribuţiei.