Controale la farmacii: Au fost găsite seringi contrafăcute cu ser contra hepatitei. Roche: Am informat ANMDM, în septembrie, despre o cutie de Pegasys contrafăcut în Germania

Seringile cu ser contra hepatitei contrafăcute, în legătură cu care a fost demarată o anchetă, au fost găsite în două farmacii din Piteşti şi în una din judeţul Ialomiţa, au declarat, pentru MEDIAFAX, surse apropiate anchetei.

"Este vorba despre medicamentul Pegasys. Au fost găsite zeci de cutii cu seringi care sunt falsuri grosolane. Serul este apă cu glucoză, în locul soluţiei cu substanţa activă peginterferon alfa-2a, iar seringile sunt din plastic şi au pistoane de culoare albă, deşi produsele originale sunt din sticlă şi au pistoane de culoare roşie. În plus, capacul protector al acului este de culoare neagră, în timp ce, la medicamentul original, este gri", spun sursele citate.

Potrivit aceloraşi surse, pe cutia produsului falsificat nu apar codul de culori şi codul de bare. "În rest, cutia este foarte bine copiată", au mai spus sursele citate.

Ancheta a fost demarată în urma unor sesizări primite de la pacienţi.

O seringă Pegasys are un preţ mediu de peste 750 de lei.

UPDATE: Roche - Am informat ANMDM, în septembrie, despre o cutie de Pegasys contrafăcut în Germania

Compania Roche România precizează, pentru MEDIAFAX, că a informat ANMDM, în septembrie, referitor la identificarea în Germania a unei cutii de Pegasys contrafăcut şi că, până în noiembrie, nu au fost semnalate suspiciuni privind eventuale cutii contrafăcute în România.

"Roche România SRL a informat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) în luna septembrie 2013, referitor la identificarea în Germania de către departamentul de calitate al F. Hoffmann-La Roche, Ltd. Basel a unei cutii de Pegasys 180 mg/0,5 ml contrafăcut. Ulterior acestei informări am continuat comunicarea constantă cu ANMDM legat de suspiciunile de apariţie a unor cutii contrafăcute în România. Menţionăm ca pâna în luna noiembrie, nu au fost semnalate suspiciuni privind eventuale cutii contrafăcute pe teritoriul României", se arată într-un punct de vedere remis la solicitarea agenţiei MEDIAFAX.

Compania informează, tot în contextul seringilor Pegasys contrafăcute, că medicamentul falsificat prezintă diferenţe uşor de observat faţă de cel original, rugând pacienţii care au suspiciunea că produsul pe care îl deţin ar putea fi falsificat să se adreseze imediat medicului, farmacistului sau direct ANDM.

"Siguranţa pacienţilor este prioritară pentru Roche. (...) Menţionăm că medicamentul Pegasys (peginterferon alfa-2a) se eliberează în farmacii numai pe baza unei reţete emise de medicul specialist gastroenterolog sau infecţionist şi este destinat numai tratamentului hepatitelor virale B si C, nu şi unor forme de cancer", mai precizează Roche România.

Referitor la produsul depistat în Germania, pe site-ul Colegiul Medicilor Constanţa a fost postată, la sfârşitul lunii octombrie, o informare adresată profesioniştilor din sănătate, în care se menţiona că nu se cunosc ţările în care au fost distribuite seringile contrafăcute.

"Compania farmaceutică Roche România SRL, reprezentantă a firmei Roche Registration Limited, Marea Britanie, a fost informată recent cu privire la prezenţa confirmată pe piaţa din Germania a unui produs contrafăcut, prevăzut cu eticheta Pegasys 180 µg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (peginterferon alfa-2a), seria B1299B03 EXP 07 2015. Produsul contrafăcut a fost identificat şi plasat în carantină de către un distribuitor paralel din Germania. Nu se cunosc ţările în care a fost distribuit produsul contrafăcut. Produsul contrafăcut are imprimat acelaşi număr de serie ca medicamentul original Pegays al companiei Roche. Seria cu numărul B1299 de seringi cu medicament original a fost distribuită în mai multe ţări din Uniunea Europeană, Pakistan şi Australia", se arăta în informare.

În aceeaşi informare se preciza că analiza chimică a produsului contrafăcut a confirmat faptul că acesta nu conţine peginterferon alfa-2a (substanţa activă din Pegasys), că produsul contrafăcut nu prezintă eficacitate şi siguranţă la administrare, iar seringa preumplută contrafăcută nu trebuie utilizată.

"În urma analizei chimice a produsului contrafăcut, s-a constatat că mostra supusă analizei nu conţine peginterferon alfa-2a (substanţa activă din Pegasys). Seringa conţine soluţie de glucoză (73 mg/ml), apă şi fibre celulozice. Conţinutul seringii este probabil nesteril", s-a precizat în informare.

Totodată, CM Constanţa recomanda celor care deţin orice produs pe care îl suspectează de contrafacere sau a cărui autenticitate nu o pot confirma ori dacă suspectează că unui pacient i s-ar fi putut administra un produs contrafăcut să contacteze imediat ANMDM.

La rândul său, Ministerul Sănătăţii (MS) recomandă pacienţilor care folosesc produsul Pegasys 180 μg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută, în cazul cumpărării acestuia în ultimele două săptămâni, să se adreseze imediat medicului curant, în vederea stabilirii conduitei terapeutice adecvate.

Citeşte şi: ANUNŢ IMPORTANT al Ministerului Sănătăţii pentru cei care au cumpărat Pegasys în ultimele 14 zile