Hotărâre neobişnuită pentru unul dintre cele mai cunoscute medicamente

Producătorul medicamentului, fabrica Upsa din Franţa a grupului american Bristol-Myers Squibb, a descoperit un lot cu încărcătură microbiană, respectiv Fervex cu aromă de zmeură, pentru care a cerut retragerea de pe piaţă, ca măsură de precauţie, a spus preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), Marius Savu.

Ulterior, Agenţia Europeană a Medicamentului a hotărât retragerea de la comercializare a tuturor formelor de Fervex granule pentru adulţi şi copii, nu numai a celor cu aromă de zmeură, a precizat Marius Savu.

Marius Savu a precizat că medicamentul Fervex cu aromă de zmeură nu se comercializează în România, dar în urma deciziei Agenţiei Europene a Medicamentului, Fervex a fost retras de la vânzare în toate variantele comercializate.

"Retragerea a fost extinsă ca o măsură de precauţie deoarece produsele menţionate mai sus sunt similare cu Fervex Raspbery aromă de zmeură. Datele colectate până în momentul de faţă sugerează că zahărul (sucroza) folosit în compoziţia acestor produse este sursa prezenţei microbiene. Prin urmare, datorită unor măsuri de precauţie extremă, Bristol-Myers Squibb retrage de pe piaţă aceste produse care au aceeaşi sursă de zahăr (sucroză)", precizează Bristol-Myers Squibb într-o declaraţie transmisă MEDIAFAX.

800.000 de cutii de Fervex au fost oprite de la comercializare

"Au fost identificate în piaţă 800.000 de cutii de Fervex. Acestea au fost oprite de la comercializare", a spus preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

În plus, dr. Marius Savu recomandă celor care au medicamentul în casă să nu îl mai folosescă sau să îl returneze farmaciei de unde l-au cumpărat, spre a fi distrus. 

"Decizia de retragere de pe piaţă a produselor Fervex Adulţi Granule pentru soluţie orală şi Fervex Copii Granule pentru soluţie orală a fost luată ca urmare a informaţiei primite de ANMDM prin intermediul sistemului de alertă rapidă de la Autoritatea Competentă din Franţa, cât şi de la producător (Bristol-Myers Squibb - n.r.)", a adăugat Savu.

Bristol-Myers Squibb precizează că va continua să investigheze această problemă şi va furniza noi date deîndată ce vor fi disponibile.

Preşedintele ANM a mai spus că reacţiile adverse care ar putea fi produse de medicamentele Fervex cu încărcătură microbiană sunt greaţă, vărsături şi diaree.

Medicamentul Fervex este recomandat pentru tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale, pentru ameliorarea strănutului, secreţiei nazale apoase, inflamaţiei mucoaselor nazală şi sinusală, febrei, durerilor de cap şi musculare, potrivit prospectului produsului.

În Franţa, compania Bristol-Myers Squibb (BMS) a decis, în acord cu Agenţia naţională pentru siguranţă în utilizarea medicamentelor şi produselor de sănătate (ANSM), retragerea de la comercializare a tuturor loturilor de Fervex granule, atât varianta pentru adulţi, cât şi cea pentru copii, a căror dată de expirare este martie 2016. ANSM a anunţat această dispoziţie pe 23 mai.

Cu aproximativ o lună înainte, pe 26 aprilie, BMS a decis, tot în acord cu ANSM, să retragă loturile de Fervex pentru adulţi cu aromă de zmeură care expirau în februarie 2016, ca măsură de precauţie, după ce a constatat anomalii la patru loturi din acest produs, care nu intraseră în circuitul comercial, în urma unor analize de rutină, se arată pe site-ul ANSM.

În urma unor investigaţii suplimentare, efectuate după 26 aprilie, compania farmaceutică a decis retragerea altor două produse Fervex, cu formule comparabile cu varianta cu aromă de zmeură pentru adulţi. Sortimentul Fervex fără zahăr nu se numără printre produsele retrase.

Laboratorul BMS nu a mai detectat nimic legat de anomalia constatată la produsul Fervex suspectat care să fie semnalat în sistemul de farmacovigilenţă, potrivit sursei citate.