Cocktailul lui Trump, nefolosit de două luni la Balş. Răspunsul Agenţiei Naţionale a Medicamentului

După ce jurnaliştii aleph au scris despre faptul că medicamentul pe care l-a luat Trump există la Institutul Matei Balş de peste două luni, dar că nu poate fi folosit pentru că nu au aprobările de la Agenţia Medicamentului, reprezentanţii instituţiei ne-au trimis răspunsul lor referitor la această situaţie.

Compania Regeneron a înaintat spre aprobare la ANM trei studii clinice, spun specialiştii din Agenţie, studii care  vizează mai multe categorii de pacienţi.

„Acestea au fost tratate cu prioritate şi sunt în prezent autorizate, după ce au parcurs procedura de evaluare obligatorie şi s-a demonstrat că îndeplinesc toate cerinţele legale în vigoare pentru a fi administrate la pacienţi.

Precizăm că este vorba despre un medicament investigaţional. Până la autorizarea de punere pe piaţă, conform legislaţiei în vigoare, este obligatoriu ca medicamentele să treacă prin etapa de  investigaţie clinică – studii clinice, fiind administrat la subiecţi umani pentru dovedirea eficacităţii şi siguranţei. Procedura de evaluare a studiilor clinice este obligatorie pentru a se asigura protecţia subiecţilor unui studiu clinic, un medicament, nefiind, practic, complet caracterizat în această perioadă”.

Din comunicat nu aflăm însă  şi de ce procedurile nu au fost urgentate, având în vedere că suntem într-o situaţie de criză, în pandemie, şi că multe medicamente cu care medicii tratează pacienţii cu Covid sunt pe terminate, printre care şi Remdesivirul.

Practic medicii de la Balş au depus cerere de aprobare a studiilor clinice pentru cocktailul de anticorpi monoclonali produs de compania Regeneron de la  jumătatea lui august, însă au primit aprobare abia azi, pe 7 octombrie.

„Dacă noi am pierdut intervalul ăsta de timp, asta înseamnă că vom avea mai puţine locuri, din păcate (n.r în studiul clinic), pe viitor cu cât reuşim să ne mişcăm mai repede, cu atât vom avea avantajul de a avea acest tratament. Mai ales într-o situaţie de pandemie, lucrurile ar trebui să se mişte nu repede, ci foarte repede”, spune dr. Adrian Marinescu, medic infecţionist la Institutul Matei  Balş.