Analiză Reuters: Semne de întrebare care ar putea întârzia aprobarea vaccinului anti COVID-19 AstraZeneca

Vaccinul AstraZeneca. O greşeală poate fi urmată de alta?

Compania farmaceutică britanică AstraZeneca a declarat luni că vaccinul său experimental, dezvoltat împreună cu Universitatea Oxford, a prevenit în medie 70% din cazurile de COVID-19 în fazele avansate de testare din Marea Britanie şi Brazilia.

În timp ce rata de succes a fost de 90% în subgrupul de voluntari, procentul eficacităţii a fost de 62%, în condiţiile administrării duble a unei doze complete de vaccin. Astfel, datele depăşesc semnificativ pragul de 50% solicitat de autorităţile americane. În schimb, responsabilii europeni au declarat că nu vor stabili un nivel minim de eficacitate pentru potenţialele vaccinuri.

Vaccinul anti COVID-19, studii clinice - „Citiri false”, variabile şi factori de risc

Totuşi, rezultatul de 90% a fost obţinut printr-o tehnică pe care mulţi specialişti nu se bazează în totalitate, întrucât poate genera „citiri false”.

„Analizele de tip subgrup în cadrul studiilor controlate aleatoriu sunt întotdeauna pline de dificultăţi”, crede Paul Hunter, profesor de medicină la Universitatea Britanică din Anglia de Est. Acesta spune că, în special, astfel de analize cresc riscul „erorilor de tip 1” (cu alte cuvinte, o intervenţie considerată eficientă atunci când de fapt nu este).

Printre factorii care implică riscuri este numărul redus de participanţi. Doar 2.741 de voluntari au format subgrupul pe baza căruia a fost obţinută o rată de eficienţă a vaccinului de 90%. 

AstraZeneca a declarat că administrarea jumătăţii de doză suplimentare a fost analizată şi aprobată de monitoarele independente de siguranţă a datelor şi de autoritatea de reglementare din Marea Britanie, care a confirmat public că nu există „niciun motiv de îngrijorare”.

„Suntem în discuţii cu autorităţile de reglementare din întreaga lume pentru a evalua aceste constatări şi aşteptăm cu nerăbdare publicarea rezultatelor peer-review”, a adăugat un purtător de cuvânt.

Aprobarea vaccinului împotriva SARS-CoV-2. Ce spun FDA şi Agenţia Europeană a Medicamentului

Administraţia Alimentelor şi Medicamentului (FDA) din SUA nu a comentat rezultatele studiului vaccinului AstraZeneca. În schimb, Agenţia Europeană a Medicamentului a declarat joi că va „evalua datele privind eficacitatea şi siguranţa vaccinului în următoarele săptămâni, odată ce acestea vor fi trimise de companie”.

Procesul de reglementare este în ceaţă, potrivit unor experţi care observă lacune cruciale în datele pe care AstraZeneca le-a făcut publice până acum.

„Diavolul stă în detalii”, spune Danny Altmann, profesor imunolog la Colegiul Imperial din Londra. „Încercăm să evaluăm scheme de testare complexe pe baza unor mici comunicate de presă.”

Dincolo de ratele de eficienţă cu care a cucerit primele pagini ale presei internaţionale, datele oferite de AstraZeneca nu sunt satisfăcătoare pentru oamenii de ştiinţă. De exemplu, compania nu a indicat câte infecţii au apărut în subgrup, în grupul care a primit două doze complete sau în grupul placebo.

„O mulţime de întrebări rămân fără răspuns”, susţine Morgane Bomsel, expert al Centrului Naţional Francez de Cercetare Ştiinţifică. „Avem impresia că (AstraZeneca - n.r.)  distribuie datele selectiv”.

Moncef Slaoui, consilier ştiinţific şef în programul de vaccinare al guvernului SUA, Operation Warp Speed, a evidenţiat, de asemenea, lacunele.

Acesta îşi explică punctul de vedere: nimeni din subgrupul care a primit jumătatea de doză în plus nu avea mai mult de 55 de ani. Slaoui sugerează că eficacitatea vaccinului în grupele de vârstă cruciale nu este dovedită de aceste date intermediare.