Lovitură primită de Pfizer. Compania nevoită să îşi retragă cererea de autoritorizare a vaccinului său în India, după ce nu a îndeplinit cerinţele locale de siguranţă şi imunogenitate

Spre deosebire de alte companii care efectuează studii mici în India pentru vaccinurile dezvoltate în străinătate, Pfizer a căutat o excepţie citând aprobările pe care le-a primit în altă parte, pe baza studiilor efectuate în ţări precum Statele Unite şi Germania, relatează Reuters.

Oficialii indieni din domeniul sănătăţii spun că, în general, cer aşa-numitele studii de legătură pentru a stabili dacă un vaccin este sigur şi generează un răspuns imun la cetăţeni. Cu toate acestea, există dispoziţii în temeiul normelor Indiei de renunţare la astfel de procese în anumite condiţii.

Compania americană, care a fost primul producător de medicamente care a solicitat aprobarea de urgenţă în India pentru vaccinul dezvoltat împreună cu compania germană BioNTech, a luat decizia de retragere după o întâlnire cu Organizaţia Centrală pentru Controlul Standardelor Medicamentelor din India (CDSCO).

Autoritatea de reglementare a medicamentului a declarat pe site-ul său că experţii săi nu au recomandat vaccinul, din cauza efectelor secundare raportate în străinătate, care sunt încă în curs de investigare. De asemenea, a spus că Pfizer nu a propus niciun plan pentru a genera date de siguranţă şi imunogenitate în India.

Pfizer a solicitat autorizaţia pentru vaccinarea sa în India la sfârşitul anului trecut, însă guvernul a aprobat în ianuarie două vaccinuri mult mai ieftine - unul de la Oxford University / AstraZeneca şi altul dezvoltat în India de Bharat Biotech împreună cu Consiliul Indian de Cercetare Medicală.