(P) INTERVIU Steluţa Moisescu, TEVA: Actuala legislaţie de preţuri şi de clawback poate expune riscului de întrerupere a tratamentului sute de mii de pacienţi

Ce ne puteţi spune despre grupul Teva?

TEVA România este parte a grupului farmaceutic TEVA Pharmaceuticals, unul dintre marii producători de medicamente generice la nivel global. Pe lângă aceasta, avem însă şi medicamente inovative şi OTC-uri.

În România, Grupul Teva este prezent cu patru unităţi de business, Organizaţia Comerciala, un Centru Global de Excelenţă de Farmacovigilenţă , Fabrica de medicamente generice oncologice Sindan şi Centru de Cercetare & Dezvoltare. În mare parte, medicamentele oncologice pe care TEVA le are disponibile pentru pacienţii din România sunt produse în Sindan. Pentru multe dintre ele suntem unicul producător care oferă acces la tratament pacienţilor, 12 dintre acestea sunt incluse în lista medicamentelor esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

Ce ne puteţi spune despre medicamentele generice?

Pe scurt, un medicament generic este echivalentul unui medicament inovativ sau original. Conţine aceeaşi substanţă activă, acţionează în acelaşi mod şi are acelaşi efect terapeutic cu medicamentul inovativ, este însă mult mai accesibil din punct de vedere al preţului. Medicamentele generice pot fi comercializate după expirarea brevetului medicamentelor inovative şi sunt mai ieftine decât acestea, deoarece fabricarea lor nu include cercetarea şi dezvoltarea de la zero şi toate categoriile de studii clinice necesare pentru autorizarea unui medicament inovativ. La nivelul Europei, medicamentele generice şi biosimilare (echivalente ale medicamentelor biologice) reprezintă aproximativ 67%-70% din volumul total de medicamente accesate de pacienţi. În România, în ultimii doi ani, procentul medicamentelor generice şi biosimilare utilizate este mai mic de 60% din volumul total, cu un cost de 25% din bugetul alocat consumului de medicamente.

Nevoia de acces la tratament este una crescută, asistăm la îmbătrânirea populaţiei pe de o parte, la creşterea cheltuielilor cu tratamentul pentru bolile cronice şi acces la terapii inovative, pe de altă parte. În condiţiile unui buget limitat, alocat consumului de medicamente, accesul unui număr cât mai mare de pacienţi la tratament se poate face numai maximizând consumul de medicamente generice şi biosimilare, dar după cum se poate vedea, încă nu folosim la fel de eficient această oportunitate ca restul ţărilor europene.

Ne puteţi descrie contextul actual global şi local din piaţă pentru medicamentele generice din România?

Criza Covid-19 şi războiul din Ucraina au determinat creşterea dramatică a inflaţiei în Uniunea Europeană (acum peste 10% în majoritatea ţărilor), a costurilor cu materiile prime (creştere între 50-160%), a costurilor de transport (până la 500%) şi a preţurilor la energie.

Toate acestea au condus la creşterea semnificativă a costurilor de producţie pentru fabricile de medicamente din Europa, inclusiv TEVA. În condiţiile unei legislaţii care nu permite ajustarea preţului de vânzare de medicamente în funcţie de evoluţia costurilor, acest lucru periclitează portofoliul de medicamente generice pe care TEVA îl poate oferi pacienţilor din România, în condiţiile în care 90% din medicamentele TEVA prezente pe piaţa din România sunt produse în fabrici din Europa, inclusiv în România.

Este critic ca autorităţile din România să înţeleagă presiunea uriaşă la care sunt supuşi producătorii, fabricile de medicamente din Europa şi felul în care aceasta poate afecta accesul pacienţilor la medicamente. Actuala legislaţie de preţuri şi de clawback poate expune riscului de întrerupere a tratamentului pentru sute de mii de pacienţi.

Europa se confruntă astăzi cu multiple constrângeri de aprovizionare cu materie prima pentru medicamente, inclusiv pentru cele esenţiale, şi contextul pandemic a scos o dată în plus la iveală acest lucru. Europa are o dependenţă majoră de materia primă care vine din pieţele asiatice şi depinde de importul acestor ingrediente esenţiale. 66% din producţia mondială de materie primă de medicamente se fabrică în India şi China. Această dependenţă de materia primă produsă în afara Europei pune în pericol întregul ciclu de producţie al ţărilor europene, în special în timpul crizelor globale şi al tensiunilor geopolitice.

Inflaţia creşte şi mai mult vulnerabilitatea lanţului de aprovizionare. Războiul din Ucraina a dus la creşterea enormă a preţurilor la energie, ceea ce, implicit, a dus la creşterea semnificativă a costului de producţie.

Toate acestea se traduc prin creşterea fără precedent a costurilor de producţie pentru fabricile TEVA de medicamente din Europa. Este îngrijorător că asistăm la închiderea de fabrici de medicamente în Europa, în condiţiile unei dependenţe de aprovizionare deja mult prea mari faţă de Asia.

Singurul producător european de materie primă pentru un medicament utilizat în terapie pentru cancerul de sân a oprit producţia anul trecut, deoarece devenise nesustenabil. Recent, o mare companie olandeză de generice, care producea peste trei miliarde de pastile pe an pentru multiple boli, a intrat în faliment.

Acest risc există în continuare, în condiţiile în care costurile pentru forţa de muncă, energie şi apă pentru companiile din China şi India sunt cu de 20 până la 60% mai mici în comparaţie cu concurenţii lor europeni.

În timp ce toţi furnizorii îşi măresc preţurile şi implicit costurile noastre, industria farmaceutică nu poate ajusta preţurile în funcţie costurile de producţie pentru medicamente. Operăm pe o piaţă foarte reglementată, în care preţurile medicamentelor sunt stabilite de autorităţile naţionale prin utilizarea sistemului preţului de referinţă şi o taxă clawback mult peste ceea ce se întâmplă în restul Europei, cu o eroziune suplimentară a preţurilor în licitaţii unde criteriu cel mai important este preţul cel mai mic.

În contextul socio-economic actual, este vital ca toate autorităţile relevante să recunoască importanţa accesului la medicamente generice şi să susţină disponibilitatea acestora pentru pacienţii din Romania.

Fără economiile de cost aduse de medicamentele generice, guvernul nu ar fi putut susţine cererea tot mai mare de medicamente din ultimii ani. În următorii 10 ani, se pot genera economii suplimentare din intrarea medicamentelor generice pe piaţă, a căror prezenţă însă trebuie considerată o prioritate şi trebuie susţinută prin politici adecvate de stabilire a preţului şi a nivelului de rambursare.

Am vorbit până acum despre accesul la tratament. Cum aţi descrie sistemul de sănătate din România în general?

Costurile cu sănătatea la nivel mondial sunt în creştere, din multe motive. Dintre acestea, putem menţiona dezvoltarea noilor tehnologii şi a medicamentelor inovatoare, precum şi presiunea unei populaţii îmbătrânite.

România are una dintre cele mai mici alocări bugetare din PIB pentru sistemul de sănătate (aproximativ 40% mai mic decât media la nivelul Uniunii Europene), lipsesc programele de prevenire şi promovare a unei educaţii medicale sănătoase în rândul cetăţenilor. România ocupă unul din ultimele locuri în UE în ceea ce priveşte starea de sănătate a populaţiei, cu cele mai mari rate de mortalitate şi o speranţă de viaţă cu 5-6 ani sub media europeană. România are un număr al deceselor la suta de mii de locuitori şi care pot fi evitate, dublu decât media la nivelul Uniunii Europene.

Cred că aceste date reprezintă un barometru pentru oricine vrea să înţeleagă şi are puterea de a face ceva în interesul pacienţilor şi al populaţiei, în general.

Vorbim de o subfinanţare semnificativă a sistemului de sănătate, care, coroborată cu o rată scăzută de adopţie a consumului de medicamente generice şi biosimilare, mult sub media Europei, sunt bariere pentru o stare de sănătate mai bună şi accesibilitate crescută a pacienţilor din România.

Ce măsuri consideraţi a fi necesare în acest context?

Dacă ne dorim ca pacienţii să aibă în continuare acces la medicamente, iar Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să beneficieze de economii de cost generate de medicamentele generice şi biosimilare, următoarele măsuri trebuie luate imediat:

• Ajustarea politicii de preţ prin actualizarea preţurilor cu rata inflaţiei pentru ultimele 12 luni.
• Scăderea taxei clawback pentru medicamentele generice cu 6%-8%.
• Modificarea legislaţiei de preţuri, în sensul renunţării la politica celui mai mic preţ dintr-un grup de 12 ţări .
• Renunţarea la criteriul de atribuire pe baza preţului cel mai mic în licitaţii şi inlocuirea acestuia cu criteriul produsului cel mai avantajos din punct de vedere economic (care ţine cont şi de alţi factori, precum capacitatea de furnizare continuă sau produse cu impact mai scăzut asupra mediului)
• Susţinerea producătorilor de medicamente generice din România cu plafonarea preţului utilităţilor.

Întârzierea implementării măsurilor menţionate mai sus va genera un impact dramatic asupra accesului pacienţilor la medicamente generice şi, implicit, asupra bugetului sistemului de sănătate.

Pe lângă obligaţiile impuse prin legislaţia locală, compania TEVA, fiind unul dintre liderii globali de medicamente generice, consideră că are şi o obligaţie morală de a menţine aprovizionarea cu medicamente către pacienţii români, şi suntem pe deplin angajaţi să facem acest lucru. Cu toate acestea, nu putem opera într-un mediu care combină inflaţia excesivă a costurilor cu politici care scad constant preţurile. Prin urmare, ne dorim să găsim un partener în statul român şi să abordăm această situaţie dificilă cu politici durabile, adaptate contextului local, dar aliniate cu autonomia strategică europeană.

Sursa: 360medical.ro