Algocalminul, interzis fără reţetă de la 1 aprilie

"În baza Hotărârii Consiliului Ştiinţific (HCS) al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) din 23 martie 2010, referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol de la eliberare fără prescripţie medicală la eliberare cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate în acest sistem începând cu data de 1 aprilie 2011", a declarat, joi, pentru MEDIAFAX vicepreşedintele Colegiului Farmaciştilor din România (CFR), Clara Popescu.

Această măsura se referă numai la eliberarea pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie, pentru toate medicamentele care conţin metamizol, şi nu la modificarea termenului legal de implementare a variaţiei respective la autorizaţia de punere pe piaţă (APP), prevăzut în OMS din 2005, a adăugat Clara Popescu.

Potrivit ANM, producătorii mai au timp ca până la sfârşitul lunii iulie să solicite schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la "medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală (OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie" (P-RF).

Consiliul Europei a cerut ca metamizolul să fie eliberat doar pe bază de prescripţie medicală, fie din cauza eventualelor reacţii adverse (agranulocitoză), fie pentru verificarea eficacităţii tratamentului.

În România nu s-au semnalat niciodată la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoză.

Pentru alinierea la măsurile de precauţie luate şi de celelalte state europene, prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al ANM din 7 martie 2010 s-a decis schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală la medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie.

"Atragem însă atenţia încă o dată că în România nu s-au semnalat cazuri de evenimente adverse grave la metamizol, de tipul agranulocitozei, decizia luată de Consiliul Ştiinţific al Agenţiei fiind numai de prevenţie şi, respectiv, de micşorare a unui consum exagerat al acestui medicament (în 2009 se află pe primul loc în vânzări, în 2010 a scăzut la locul II)", au precizat recent reprezentanţii ANM.

Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care conţin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conţin această substanţă, autorizate să fie puse pe piaţă în România.

Astfel, ANM a înştiinţat toţi deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă pentru medicamentele cu metamizol să-şi depună documentaţia pentru modificarea autorizaţiei.

De la eliberarea de către ANM a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă modificate, deţinătorii acesteia au dreptul la cel mult şase luni pentru implementarea modificării, conform unui ordin al MS din 2005.

Acest lucru înseamnă că de la 1 aprilie, medicamentele care conţin metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin - nu se vor mai putea procura decât cu reţetă, a precizat ofiţerul de presă al ANM, Anca Cuprariu. Cei care nu vor respecta aceste prevederi vor fi sancţionaţi potrivit legii.

"Concret, Agenţia a eliberat toate modificările de APP, rămânând ca acum deţinătorii să-şi facă datoria de a anunţa distribuitorii şi aceştia, la rândul lor, farmaciile, referitor la implementarea noului mod de eliberare", a precizat atunci sursa citată.

În septembrie 2009 a fost înregistrată la ANM solicitarea companiei Sanofi-Aventis de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care conţin metamizol, respectiv Quarelin şi Algocalmin, de la "eliberare fără prescripţie medicală" la "eliberare pe bază de prescripţie medicală care nu se poate reţine în farmacie (se poate reînnoi) P-6L".

Propunerea se baza pe riscul de apariţie a agranulocitozei, care a dus la restricţionarea utilizării medicamentelor cu metamizol în multe state membre UE, numai în Bulgaria, România şi Polonia fiind eliberate fără prescripţie medicală. Quarelin conţine 400 mg metamizol şi 60 mg cafeină per comprimat, iar Algocalminul are 500 mg metamizol per comprimat.

Metamizolul este un analgezic şi antipiretic, fiind un derivat de pirazolonă. La mijlocul secolului XX s-a constatat că derivaţii pirazolonici se asociază cu cazuri de agranulocitoză (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu o structură chimică asemănătoare aminopirinei, a fost asociat de asemenea cu raportări, rare, de agranulocitoză, dar potenţial fatale. Primele raportări au apărut în literatura de specialitate în anii 1946, 1952 şi 1963. Drept urmare, în SUA şi Australia a fost restricţionată utilizarea metamizolului, iar Danemarca, Suedia şi Norvegia au interzis chiar acest medicament.

În perioada 1980-1986 a fost făcut un studiu internaţional pentru agranulocitoză şi anemie aplastică (Studiul Boston), pe 107 milioane de persoane din Germania, Italia, Spania, Suedia, Ungaria şi Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceea ce înseamnă per global 2,4 cazuri la un milion de subiecţi cuprinşi în studiu. În Germania s-au raportat 1,1 cazuri la un milion, în timp ce în Ungaria, Bulgaria şi Italia nu s-a raportat niciun caz. Nu se cunoaşte explicaţia pentru diferenţele de ordin geografic privind riscul metamizolului.

În România, indicaţiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului sunt: durere acută severă, când alte medicamente nu sunt indicate; combaterea febrei, când este refractară la alt tratament. Aceste indicaţii terapeutice sunt în conformitate cu aprobările din alte state membre ale UE.