Anchetă privind comercializarea unor medicamente pentru diabet interzise din 2010

Ancheta Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) a început în urma unor sesizări privind eliberarea acestor medicamente, printre care Avandia, Avandamet şi Avaglim, cu care se tratează persoanele care au diabet zaharat de tip 2.

Medicamentele, deşi au fost oprite de la comercializare din cauză că pot produce infarct, se găsesc în continuare în multe farmacii, chiar dacă din septembrie 2010 Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat retragerea pastilelor de pe piaţă, inclusiv din România.

Astfel, Agenţia Naţională a Medicamentului a început o anchetă, căutând în farmacii şi la distribuitori cele trei produse care se eliberează gratuit, prin programul naţional pentru diabet zaharat, deşi ele nu mai au autorizaţie.

Producătorul, GSK, susţine că şi-a anunţat cei zece distribuitori şi farmaciştii să adune produsele de pe rafturi şi să nu le mai dea bolnavilor. Mai mult, spune că a retras şi incinerat peste 90.000 de cutii.

"Am solicitat oficial distribuitorilor, încă din octombrie 2010, să înceapă retragerea de pe piaţă a tuturor produselor pe bază de rosiglitazonă. Conform procedurii, am suportat costul tuturor medicamentelor retrase atât din depozitele distribuitorilor, cât şi din farmacii. Mai mult decât atât, pentru că siguranţa pacienţilor este o prioritate pentru noi, am distribuit scrisori de informare cu privire la retragerea produselor către 23.000 de doctori, reprezentând medici de familie, endocrinologi, diabetologi, internişti, cardiologi şi farmacişti din farmaciile de retail şi spital", a precizat producătorul.

Agenţia Naţională a Medicamentului a primit însă sesizari că unele farmacii mai eliberează aceste produse, motiv pentru care a început o anchetă.

Farmaciile sau depozitele care mai au medicamentele interzise riscă amenzi de până la 10.000 de lei, iar bolnavii sunt sfătuiţi să nu le folosească.

Purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Anca Crupariu, a spus că de la Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene a Medicamentului a fost dat un comunicat de presă, care a fost tradus şi postat pe site-ul ANM, în sensul de recomandare de retragere de pe piaţa farmaceutică din UE a medicamentelor pe bază de rosiglitazonă, de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin această substanţă, respectiv Avandia, Avandamet şi Avaglim.

În urma acestei recomandări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa a acestor medicamente a luat decizia retragerii de pe piaţa farmaceutică românescă a acestor mediacamente pe bază de rosiglitazonă.

Decizia de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă a acestor medicamante a fost luată în decembrie 2010.

Din proprie iniţiativă, producatorul a luat decizia de retragere de pe piaţă a medicamentelor înainte ca această suspendare să fie dată şi a anunţat ANM în acest sens.

"ANM a solicitat comunicarea deciziei tuturor distribuitorilor en-gross pentru aceste medicamente, fapt care s-a şi întâmplat, pentru că deţinătorul de autorizaţie ne-a trimis comunicarea care a fost dată distribuitorilor, fiind vorba despre aproximativ 10 depozite farmaceutice. Până în luna mai 2011 ni s-au trimis retragerile din teritorii, adică seriile şi numerele de cutii aferente pentru toate cele trei medicamente pe bază de rosiglitazonă. Tot în luna mai am trimit şi procesul verbal de distrugere ecologică a tuturor seriilor retrase. Din punctul de vedere al ANM, relaţia cu deţinătorul de autorizaţie a fost una corectă şi nu putem reproşa nimic acestuia", a precizat sursa citată.

Potrivit ANM, trebuie făcute anchete la distribuitor, pentru a vedea dacă la acel nivel ar putea fi o neregulă.

"Faptul că respectivele medicamente au mai putut fi depistate într-o farmacie înseamnă că farmacia nu a declarat toate cantităţile sau că distribuitorul încă le mai deţine şi că a livrat şi după ce a declarat că retrăsese de la comercializare aceste medicamente, vina fiind a distribuitorului", cred reprezentanţii ANM.

Pe site-ul ANM, la medicamentele pe bază de rosiglitazonă scrie că autorizaţia de punere pe piaţă a fost suspendată, "adică nu pot fi vândute", a explicat purtătorul de cuvânt.

Potrivit GSK, procedura de retragere de pe piaţă a produselor pe bază de rosiglitazonă a fost încheiată în prima parte a anului 2011, după primirea declaraţiilor semnate din partea distributorilor din care reiese că aceştia au efectuat şi finalizat retragerea produselor din farmaciile din România. Mai departe, conform prevederilor legale, GSK a informat Agenţia Naţională a Medicamentului despre finalizarea procedurii de retragere, apoi, în luna mai 2011, despre distrugerea tuturor produselor retrase.

Potrivit legislaţiei în vigoare, distribuitorii sunt obligaţi să asigure retragerea de pe piaţă a tuturor cantităţilor existente, aceştia fiind responsabili de implementarea şi aplicarea procedurii de retragere, la cererea producătorului.