ANM: În România nu există vid de legislaţie în domeniul testelor cu medicamente

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) răspunde, prin comunicatul de joi, afirmaţiilor formulate "în mod regretabil" de autorii unui articol publicat de revista americană Vanity Fair şi preluat de presa de la Bucureşti.

"În România, studiile clinice se desfăşoară cu respectarea aceloraşi reglementări ca în oricare alt stat membru UE", se arată în comunicatul ANMDM, în care sunt explicate, pe larg, procedurile de urmat pentru ca cineva să realizeze un astfel de test în România.

Conform ANMDM, un studiu clinic se poate desfăşura pe teritoriul României numai dacă producătorul medicamentului primeşte o autorizaţie şi numai după ce obţine o "opinie favorabilă" a Comisiei naţionale de etică (CE), în cazul studiilor "multicentrice", sau a Comisiei instituţionale de etică, în cazul studiilor "unicentrice".

"Studiile clinice se desfăşoară în locurile de investigaţie acceptate de ANMDM şi CE pentru fiecare studiu în parte", se mai arată în comunicatul ANMDM.

Autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic este eliberată producătorului medicamentului de către ANMDM pentru o anumită specialitate medicală, inclusiv pediatrie. Producătorul medicamentului, denumit şi sponsor (conform definiţiei date de OMSP 904/2006), poate să transfere oricare sau toate îndatoririle şi funcţiile sale unei organizaţii de cercetare, prin contract.

"Alegerea partenerului/partenerilor cu care va realiza studiul clinic este o prerogativă exclusivă a sponsorului, ANMDM neavând nici un fel de implicare. Totodată, sponsorul este cel care suportă toate cheltuielile financiare legate de manopera realizată", a precizat ANMDM.

Ministerul Sănătăţii este cel care autorizează unitatea în care se desfăşoară studiul clinic, eliberând autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice la cererea unităţii respective, după verificarea documentelor menţionate în OMSP 912/2006.

Prestigioasa publicaţie americană Vanity Fair acuză lejeritatea cu care anumite medicamente pot fi aprobate de instituţia de profil din Statele Unite şi apoi vândute populaţiei după ce au fost testate în condiţii "necunoscute" pe cetăţeni, unii chiar analfabeţi, din ţări printre care şi România.

Jurnaliştii de la Vanity Fair arată cum, în ultimii zece ani, procentul de teste de medicamente făcute în Statele Unite a scăzut dramatic, majoritatea acestora fiind făcute, în ultimii ani, în ţări în care există puţine reguli în acest domeniu "sau chiar deloc", în ţări unde, pe de altă parte, există destui oameni săraci care pot fi foarte uşor făcuţi să creadă că sunt trataţi gratis pentru afecţiunile de care suferă şi, foarte important, în zone unde controalele Food and Drug Administration (FDA, entitatea care aprobă intrarea pe piaţa americană a tuturor produselor farmaceutice, n.r.) nu pot fi făcute eficient.

În anii din urmă, scriu jurnaliştii Vanity Fair, medicamentele cu care americanii îşi tratau bolile cronice sau celelalte afecţiuni de care sufereau erau testate în principal în Statele Unite sau în Europa. Acest lucru nu se mai întâmplă însă şi astăzi.

Multe dintre testele făcute în prezent au ca subiecţi cetăţenii unor state dezvoltate precum Marea Britanie, Italia sau Japonia.

"Mii de teste se fac însă în ţări cu un mare număr de săraci sau de analfabeţi care, în anumite cazuri, semnează punându-şi o amprentă a degetului mare pe formular sau schiţând un "X" în locul unei semnături. În Bangladesh s-au făcut aproximativ 76 de teste. Alte 61 au fost făcute în Malawi, 1.513 în Rusia, 876 în România, 786 în Thailanda, 589 în Ucraina, 15 în Kazahstan, 494 în Peru, 292 în Iran, 716 în Turcia sau 132 în Uganda. Aruncaţi cu o săgeată într-o hartă a lumii şi este greu de crezut că nu veţi nimeri un loc în care să nu fi apărut cei care caută zone potrivite pentru testele din industria farmaceutică", scriu jurnaliştii de la Vanity Fair, menţionând şi Iaşiul ca unul dintre locurile în care s-au facut astfel de teste.

O problemă este că unii dintre cercetătorii din domeniul medicinei pun la îndoială relevanţa rezultatelor acestor teste pentru americani. Aceştia susţin că subiecţii din zone defavorizate ale planetei pot metaboliza medicamentele cu care sunt trataţi într-un mod diferit faţă de americani.

O alta ar fi aceea că firmele care produc medicamentele nu sunt obligate să prezinte rezultatele tuturor testelor făcute cu un anumit produs şi, evident, nici nu o fac. Vanity Fair dă exemplul medicamentului Celebrex, produs de Pfizer, liderul mondial în industria farmaceutică.

În fine, jurnaliştii Vanity Fair vorbesc despre modul în care companiile farmaceutice se folosesc de "ţările de salvare" pentru a obţine aprobarea FDA pentru anumite produse de-ale lor, în special atunci când testele din SUA nu arată că produsele ar avea vreun efect benefic iar comaniile au nevoie rapid de date pozitive.