ANM: Retestările făcute la Agenţie şi la Institutul Cantacuzino au dovedit neconformitatea vaccinului antigripal

"În 20 decembrie 2013, vaccinul antigripal a fost retestat atât la sediul producătorului, în prezenţa unui reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, cât şi ulterior, în laboratorul ANM, în prezenţa reprezentanţilor Institutului Cantacuzino. Rezultatele au reconfirmat primele rezultate, respectiv că vaccinul antigripal este neconform pentru parametrul conţinut endotoxine bacteriene. În 24 decembrie s-au emis buletinele de neconformitate pentru primele opt serii. Pentru o şi mai mare transparenţă, ANM a solicitat o retestare în Franţa, deşi atunci când am emis buletinul de analiză, prin care spuneam că produsul este neconform, eram sută la sută siguri pe acest rezultat", a spus Anca Crupariu, în replică la acuzaţiile aduse ANM de ministrul demisionar al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu.

Purtătorul de cuvânt al ANM a precizat că laboratorul unde a fost retestat produsul este unul cu care lucrează Agenţia Medicamentului din Franţa.

"Testul făcut în Franţa este indicat de farmacopeea europeană. Acesta indică mai multe metode, printre care metoda gel-clot, folosită în România şi metoda cromogenică, utilizată de francezi. Aceste retestări în Franţa au fost în afara procedurii, fiind o dorinţă de reconfirmare din partea unui alt laborator din Uniunea Europeană. Aşa cum am spus, este o metodă indicată de farmacopeea europeană pentru parametrul conţinut în endotoxine", a explicat Crupariu.

Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, a fost demis, miercuri, de Eugen Nicolăescu, înainte ca acesta să-şi dea demisia din funcţia de ministru al Sănătăţii.

Eugen Nicolăescu a declarat pentru MEDIAFAX că din documentele raportului Corpului de control al primului ministru reiese că preşedintele ANM a transmis documente mai mult către Guvern şi mai puţin către minister.

Nicolăescu a afirmat că au fost făcute demersuri împotriva liberalilor, întrucât încă de la începutul reluării producţiei de vaccin antigripal, premierul i-a atras atenţia că nu va ieşi nimic cu Institutul Cantacuzino.

"Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014", se arată într-un comunicat de presă al Ministerului Sănătăţii remis agenţiei MEDIAFAX.

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a vaccinului gripal utilizată de laboratorul din Franţa, la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie iniţiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, care nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs, a precizat MS.

"Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot", se mai arată în comunicatul citat.

Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300 şi 400 de UI/doză, nu de 2.965 de UI/doză, aşa cum a reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4.203 UI/doză la retestare.

"Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană", se mai arată în comunicatul citat.

Potrivit Ministerului Sănătăţii, ANMDM a solicitat, din proprie iniţiativă, testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a MS, care a aflat de această retestare abia după finalizarea studiului clinic.

Mai mult, susţine Ministerul Sănătăţii, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franţa.

"Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal", a precizat sursa citată.

Institutul Cantacuzino a produs, pentru sezonul epidemic 2013-2014, 400.000 de doze de vaccin antigripal, însă acestea nu au putut fi folosite, întrucât rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.

Agenţia Naţională a Medicamentului a anunţat Institutul Cantacuzino, la sfârşitul anului trecut, că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piaţă întrucât au fost descoperite probleme.

Totodată, ANMDM a trimis probe, pentru reverificare, la Agenţia franceză a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform. Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleaşi rezultate.

Ministerul Sănătăţii a desemnat o comisie de experţi care a analizat efectele vaccinului antigripal. Întrucât produsul s-a dovedit neconform, el a rămas în custodia Institutului Cantacuzino.

Ministrul Sănătăţii a cerut Institutului Cantacuzino şi experţilor OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producţie, "pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului".

Eugen Nicolăescu a sesizat şi SRI, după ce a primit informaţii că salariaţi sau foşti angajaţi ai institutului ar fi "influenţat în mod negativ producerea vaccinului gripal".

Totodată, Ministerul Sănătăţii a cerut Curţii de Conturi să verifice modul în care au fost folosiţi banii publici primiţi de Institutul Cantacuzino şi să stabilească valoarea prejudiciului pentru producţia de vaccin antigripal.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino şi experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, dar şi a anchetei Curţii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia, dacă dosarul "va merge mai departe, la Parchet sau la Poliţie", spunea Nicolăescu.