Avocatul Poporului, un nou demers în domeniul sănătăţii. Un spital, acuzat că foloseşte pacienţi pe post de cobai

Avocatul Poporului arată, într-un comunicat de presă, că a descoperit informaţii îngrijorătoare în urma anchetelor legate de studiile clinice pe pacienţi vulnerabili. În urmă cu o lună, Avocatul Poporului anunţa că monitorizează spitalele pentru că sunt asimilate centrelor de detenţie pentru pacienţii de Covid-19.

În octombrie 2019, Avocatul Poporului a făcut o anchetă la Spitalul Clinic de Psihiatrie şi Neurologie Braşov (SCPN Braşov), respectiv la Ministerul Sănătăţii, după care a mai fost nevoie de date suplimentare de la SCPN Braşov, în aşa fel încât Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR să facă verificări legate de condiţiile în care studiile clinice au fost efectuate pe pacienţii cronici internaţi la Secţia Vulcan a aceluiaşi spital.

În urma solicitării unor informaţii suplimentare cu privire la testele clinice în cauză, SCPN Braşov a comunicat Avocatului Poporului mai multe documente şi informaţii privind studiile clinice efectuate în perioada 2001-2015, fiind constituită şi o comisie internă la nivelul spitalului, pentru a investiga aspectele desfăşurate în acea perioadă de timp.

Cu toate acestea, documentele medicale ale pacienţilor implicaţi în studii nu se mai regăsesc în arhiva spitalului.

Apoi, Avocatul Poporului a continuat demersurile la Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi Comisia Naţională de Bioetică a Academiei de Ştiinţe Medicale, în urma răspunsurilor acestor instituţii rezultând din nou lipsa documentelor medicale.

A rezultat că Secţia Vulcan a SCPN Braşov nu a fost niciodată autorizată în scopul efectuării studiilor clinice, însă, în fapt acestea au avut loc, potrivit declaraţiilor personalului medical din această secţie.

Ca atare, Avocatul Poporului a semnalat procurorului general faptul că s-au făcut teste clinice pe pacienţi cronici ai Secţiei Vulcan SCPN Braşov, contrar faptului că aceasta nu a fost niciodată autorizată pentru aceste studii şi că nu se regăsesc documentele studiilor (inclusiv a formularelor de consimţământ şi a documentelor sursă) de pe Secţia Vulcan din arhiva SCPN Braşov (cu excepţia unei foi de observaţie a unei singure paciente, care nu are cuprinse menţiuni despre consimţământul informat).

De asemenea, Avocatul Poporului a emis Recomandarea nr. 105/2020, prin care a solicitat preşedintelui ANMDMR: colaborarea în mod constant cu celelalte autorităţi competente în domeniul studiilor clinice efectuate pe persoane vulnerabile, în special cu Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi dispunerea şi efectuarea unor controale asupra studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman care se desfăşoară pe categoriile de persoane vulnerabile, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum şi a locului de desfăşurare a acestora, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Nu în ultimul rând, Avocatul Poporului a adus la cunoştinţa ministrului Sănătăţii rezultatele constatate.

„În ceea ce priveşte Recomandarea nr. 105/2020, ANMDMR ne-a comunicat următoarele: medicamentele testate nu pot fi administrate acestor persoane decât dacă există motive să se creadă că rezultatul va fi un beneficiu direct pentru pacient mai mare decât riscurile posibile; Direcţia Studii Clinice din cadrul ANMDMR va menţine şi pe viitor colaborarea cu Comisia Naţională de Bioetică pentru Studiul Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din cadrul Academiei de Ştiinţe Medicale, conform atribuţiilor stabilite de lege în contextul evaluării documentaţiei depuse de sponsori pentru susţinerea cererilor de autorizare a studiilor clinice şi amendamentelor acestora. În legislaţia naţională de punere în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 536/2014, se va avea în vedere reglementarea măsurilor necesare pentru asigurarea protecţiei persoanelor vulnerabile”, transmite Avocatul Poporului.

De asemenea, în urma informaţiilor care au fost comunicate de către Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, se constată faptul că medicii care au coordonat studii clinice la Spitalul Clinic de Psihiatrie şi Neurologie Braşov nu au format obiectul unei cercetări penale, însă au fost efectuate mai multe percheziţii domiciliare şi au fost analizate documentele medicale ale studiilor clinice efectuate la Secţia Vulcan a aceluiaşi spital.

Aceste documente nu se mai regăsesc în arhiva autorităţilor anterior menţionate, deşi au fost predate în urma investigaţiilor desfăşurate de către Parchetul ICCJ, arată sursa citată.

Informaţiile au fost făcute publice la vremea respectivă de managerul interimar de atunci al Spitalului, Nicuşor Bîgiu. Acesta a spus referitor la Secţia de Psihiatrie de la Vulcan că peste 30 de pacienţi cronici ar fi fost folosiţi drept cobai într-un studiu de testare a unor medicamente.