FOCUS: Zeci de mii de oameni din toată lumea, voluntari în studiile clinice pentru produse noi

Testările sunt făcute numai pe voluntari, care primesc de la firma producătoare anumite sume de bani. Despre sumele date voluntarilor nu vorbeşte nimeni, întrucât contractul este confidenţial şi acceptat în deplină cunoştinţă de cauză de ambele părţi.

În general, de la descoperirea unei noi reţete şi până la testarea clinică a unui viitor medicament pot trece peste două decenii şi jumătate, perioadă în care sunt făcute milioane, chiar zeci de milioane de experienţe, toate în laborator.

În cazul vaccinurilor antigripale, testele clinice durează mai puţin, întrucât formula produsului se schimbă aproape anual. Chiar dacă nu total, cu certitudine una sau două din cele trei tulpini ale vaccinului antigripal sezonier sunt noi. Tehnologia de producţie a vaccinurilor antigripale este foarte bine testată, dovadă că numai 11 ţări din lume, printre care şi România sunt autorizate să le facă.

Oficialii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) susţin că nu favorizează niciun producător. După stabilirea formulei unui vaccin antigripal (tulpinile), aceasta este pusă la dispoziţia tuturor producătorilor. În general, în fiecare an, OMS anunţă formula vaccinului antigripal sezonier în aşa fel încât toţi producătorii au la dispoziţie cel puţin şase luni pentru realizarea lui.

În prezent, vaccinurile antigripale au termen de valabilitate de maximum un an, din cauza mutaţiilor frecvente ale virusurilor. Aceste vaccinuri au ca ţintă, în mod tradiţional, o singură pereche de proteine de la suprafaţa virusului. Aceste două proteine sunt cele care suferă mutaţii frecvente, făcând imposibilă prepararea în avans a unui vaccin pentru viitoarele tulpini.

În cazul vaccinului antigripal pandemic A/H1N1, în SUA, încă din iulie 2009, mii de voluntari au fost chemaţi în vederea începerii testelor clinice, după cum a anunţat Institutul naţional pentru alergii şi boli infecţioase (NIAID).

"La apariţia, în 2009, a virusului gripal H1N1, am demarat un proces de cooperare în vederea creării unui vaccin", declara, în iulie anul trecut, într-un comunicat, directorul NIAID, Anthony Fauci.

Voluntarii adulţi care au participat la primul dintre cele cinci teste clinice programate au fost vaccinaţi începând din 7 august 2009, iar singurele probleme semnalate atunci au fost uşoare înroşiri ale locului unde a fost injectat vaccinul sau o umflare a braţului, preciza Anthony Fauci.

Rezultatele încurajatoare au permis începerea testelor clinice şi la copii cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani, în ultima decadă a lunii august, menţiona Fauci. El anunţa atunci că testele pe un eşantion de 120 de femei însărcinate urmau să aibă loc în luna septembrie 2009.

Rezultatele testelor clinice au fost evaluate rapid, iar informaţiile obţinute au cântărit greu în declanşarea campaniei mondiale de imunizare împotriva gripei A/H1N1, dar şi asupra modului în care a fost stabilită strategia privind desfăşurarea vaccinării.

Autorităţile internaţionale anunţau, în toamna anului trecut, că rezultate testelor clinice indică lipsa riscurilor chiar şi în cazul copiilor.

În SUA, testele au fost realizate pe copii sănătoşi, cu vârste între şase luni şi 17 ani, iar în Australia, testarea noului vaccin a început cu participarea a 240 de adulţi şi 400 de copii.

Marile companii internaţionale au fabricat din start vaccin atât pentru adulţi, cât şi pentru copii, testele fiind realizate rapid.

În România, campania de vaccinare împotriva gripei A/H1N1 a început în 27 noiembrie 2009 numai la adulţi. Autorităţile anunţau că testele vaccinului pe copii sunt mai complexe, astfel că imunizarea acestora ar putea începe la sfârşitul lunii ianuarie 2010.

De câteva zile, testările vaccinului A/H1N1 pentru copii au fost oprite, din cauza unor discuţii contradictorii. Până în prezent au fost realizate câteva zeci de probe.

În pofida asigurărilor date de autorităţile sanitare privind siguranţa imunizării împotriva gripei A/H1N1 şi a faptului că nu au fost semnalate reacţii adverse la copii, vaccinarea rămâne un subiect controversat în toată lumea.

Oamenii ar vrea să se facă bine dacă suferă de o boală gravă sau să fie protejaţi de o infecţie gravă care ar putea curma vieţi. Totuşi, când este vorba de un nou produs, iar în studiul clinic intervine omul, problema capătă o nouă valenţă.

Cum sunt aleşi voluntarii, cât de informaţi sunt în legăură cu ceea ce li se întâmplă dacă acceptă tratamentul experimental, ce pierd dacă nu vor să fie voluntari într-un studiu clinic, este cineva vinovat dacă experimentul dă greş, sau ce câştigă dacă acceptă să devină voluntari, sunt întrebări care frământă omenirea de peste un deceniu.

Cu toate acestea, mii de persoane, adulţi şi copii, au acceptat să fie voluntari în tratamente experimentale.

(Material realizat de Elvira Gheorghita, elvira@mediafax.ro)