Medicamentele care conţin diclofenac, în vizorul UE

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) prezintă, pe site-ul instituţiei, traducerea comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) referitor la începerea evaluării medicamentelor care conţin diclofenac

Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian neselectiv utilizat pe scară largă, utilizat pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.

Recent, în cadrul unei analize a studiilor ştiinţifice, Comitetul ştiinţific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products for Human Use - CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului a evaluat ultimele date asupra riscului de reacţii adverse cardiovasculare (precum infarctul miocardic si accidentul vascular cerebral) ale produselor farmaceutice care conţin diclofenac.

Comitetul a ajuns la concluzia că ultimele date apărute oferă dovezi suplimentare privind riscul cunoscut al acestor medicamente. În general, pentru diclofenac, studiile indică în mod consecvent un risc uşor crescut comparativ cu alte antiinflamatoare.

Potrivit sursei citate, analiza va viza medicamentele care conţin diclofenac cu formulări pentru uz sistemic (precum cele administrate pe cale orală sau parenterală - injecţii sau perfuzii). EMA va evalua impactul celor mai recente informaţii privind raportul risc-beneficiu în cazul diclofenacului şi va avea în vedere necesitatea de actualizare a recomandărilor curente de prescriere privitoare la riscul cardiovascular.

Diclofenacul este autorizat pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei într-o gamă largă de indicaţii, inclusiv afecţiuni artritice şi tulburări musculo-scheletice acute.

În prezent, acesta este disponibil pe piaţa din UE în diverse formulări farmaceutice, cele mai multe pentru uz sistemic (administrare ca tratament pentru întregul organism, precum medicamentele orale sau injectabile) şi care sunt vizate de evaluarea în curs. Medicamentele care conţin diclofenac sunt autorizate prin procedură naţională în statele membre UE şi se află pe piaţă într-o gamă largă de denumiri comerciale.

Evaluarea diclofenacului, iniţiată la cererea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Marea Britanie, este realizată de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Întrucât toate medicamentele care conţin diclofenac sunt autorizate prin procedură naţională, recomandările PRAC vor fi înaintate Grupului de lucru pentru procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziţie finală.

CMDh este un organism de reglementare care reprezintă autorităţile competente în domeniul medicamentului ale statelor membre UE.