Merck retrage de pe piaţă vitamina D3 pentru copii

"Vorbim despre o alertă de gradul trei, cea impusă atunci când sunt semnalate probleme uşoare, care nu pun în pericol viaţa bebeluşilor, nu îi intoxică, nu îi omoară. Orice firmă care se respectă se sesizează imediat ce apar anumite probleme, fie şi minore. Un test de stabilitate efectuat de către specialiştii companiei au indicat o descreştere a cantităţii ingredientului activ (vitamina D3), nivelul ingredientului ajungând eventual sub cel imprimat pe eticheta ambalajului", a declarat, joi, agenţiei MEDIAFAX, Magdalena Bădulescu, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM).

Compania Merck a retras produsul deoarece pe baza testelor făcute pe loturile probă, a fost anticipat faptul că nivelul de vitamina D3 ar putea scădea.

"Un nivel cu puţin mai mic de vitamina D3 nu reprezintă un risc medical, dar deoarece produsul se adresează copiilor începând cu vârsta de şase luni, compania a hotărât retragerea loturilor respective", a continuat preşedintele ANM.

Magdalena Bădulescu a mai spus că Merck Sharp&Dohme (MSD) a descoperit aceste probleme în trimpul unui control de rutină. Din fiecare lot sunt păstrate eşantioane care sunt testate periodic pentru a vedea dacă ingredientul activ are concentraţia corespunzătoare.

"Au fost deja produse următoarele loturi de Vigantoletten 500, Vigantoletten 1000 şi Fluor-Vigantoletten 500 şi vor fi disponibile pe piaţă în scurt timp. Nu s-au fabricat loturi noi de Fluor-Vigantoletten 1000. Credem că am descoperit şi eliminat cauza degradării vitaminei D3 din acest produs. Vom avea grijă ca loturi noi din acest produs să fie disponibile cât mai curând", informează compania MSD, într-un comunicat de presă remis joi presei.

Potrivit MSD, compania continuă să investigheze cauza incidentului.

"Se pare că uleiul de soia folosit pentru fabricarea ingredientului activ este responsabil. Merk nu a avut niciodată această problemă cu Fluor-Vigantoletten sau Vigantoletten până în prezent. Toate locurile retrase au fost fabricate cu ulei de soia de la un producător nou. Desigur, noile loturi vor fi fabricate cu ulei de soia de la vechiul producător. La momentul fabricaţiei loturilor retrase, această problemă era imposibil de detectat", precizează MSD.

MSD precizează că retragerea vizează numai produsele existente în depozite sau farmacii şi se referă la loturile Fluor-Vigantoletten 500 cu data de expirare februarie 2010 şi anterioare, Fluor-Vigantoletten 1000, cu aceeaşi dată de expirare, Vigantoletten 500, cu data de expirare aprilie 2010 şi anterioare şi Vigantoletten 1000, loturile 5293901, 5293902 şi 5293903, cu data de expirare mai 2010. În acest sens, compania recomandă părinţilor să verifice data expirării înscrisă pe ambalajul produsului.

Produsul este indicat în combaterea rahitismului. Vitamina D3 este esenţială pentru absorbţia calciului şi fosforului, acestea la rândul lor fiind necesare pentru formarea şi menţinerea oaselor sănătoase. Un deficit sever şi de lungă durată de vitamina D3 poate cauza rahitismul la copii şi osteoporoză la adulţi. Copiii care nu sunt expuşi la soare suficient au nevoie de un supliment de vitamina D3.