Ministerul Sănătăţii a pus în dezbatere condiţiile de autorizare a locurilor unde se desfăşoară studii clinice

"Ordinul supus dezbaterii publice astăzi (luni-n.r.) reglementează condiţiile de autorizare a locurilor unde se desfăşoară studiile clinice. Studiile clinice trebuie să îndeplinească anumite criterii astfel încât pacienţii să îşi administreze medicaţie de studiu, să fie monitorizaţi în condiţii de siguranţă şi la anumite standarde. Până acum a existat în vigoare o Hotărâre de Consiliu Ştiinţific a ANMDM din 2014 pe care dorim să o trecem într-un act normativ cu putere mai mare cum este un ordin de ministru", a declarat Nicolae Fotin, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM).

Ordinul îşi propune să asigure legalitatea şi normele exacte prin care aceste studii să se poată realiza.

"În studiu clinic intră condiţiile stabilite de includere în studiu în funcţie de protocolul de studiu, în funcţie de patologia pacientului . Ordinul face referire la autorizarea spitalului, a clinicii, al cabinetului medical care desfăşoară diverse tipuri de studii clinice. Acestea trebuie să aibă anumite condiţii igienico-sanitare, de personal, de dotare, chiar şi contracte care să demonstreze că gestionează corespunzător acest tip de cercetare. Sunt foarte multe unităţi sanitare care au cerut autorizarea pentru studii clinice,dar încercăm să le gestionăm", a mai adăugat Nicolae Fotin.

În cadrul şedinţei publice care a avut loc luni, la Ministerul Sănătăţii, pe această temă, participanţii au adus în discuţie anumite probleme legate de forma actuală a actului normativ, cum ar fi contractele pentru angajaţi sau avizul obligatoriu de la Ministerul Cercetării.

"Dorim să se precizeze tipul de contracte având în vedere că găsim din ce în ce mai greu forţă de muncă pe profilul de care avem nevoie şi atunci trebuie să ştim dacă sunt contracte individuale sau contracte de colaborare. Joacă un rol esenţial în asigurarea forţei de muncă. Ministerul Cercetării este un fel de Fata Morgana din ultimii zece ani deoarece a dispărut, a reapărut, a avut un statut incert, ba era pe lănga Ministerul Educaţiei, ba au fost tot felul de mişcări şi această lipsă de stabilitate poate genera o serie de complicaţii", a explicat Dan Zaharescu, preşedintele Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).

Medicii care realizează studii clinice în cabinetele lor speră că prin reglementarea unităţilor care pot face aceste studii, pacienţii să înţeleagă medicamentele în fază experimentală pot fi de mare folos.

"Obiectivul principal este ca lumea să capete încredere din ce în ce mai mult că aceste unităţi sunt validate, sunt verificate de autorităţile statului, că respectă toată legislaţia în vigoare în momentul de faţă şi că pacienţii care se află în nevoie şi caută tratament pentru următorii zece ani care deocamdată sunt la fază experimentală, se pot adresa cu încredere. Reglementarea trebuie să fie limpede pentru oricine şi să nu lase loc la niciun compromis", a declarat Sorin Paveliu, medic specialist în sănătate publică.

Anul trecut, a ieşit la iveală că mai mulţi medici efectuau studii clinice pe oameni fără ca aceştia să-şi dea consimţământul. Din acest motiv, medicii asigură pacienţii şi voluntarii de la aceste studii clinice că nu sunt nişte cobai ai unor experimente.

"Astfel de măsuri luate de stat sunt de natură de a scoate din capul celor mai puţin instruiţi faptul că n-ar fi nişte cobai care sunt supuşi unor experimente, ci dimpotrivă, este vorba de a da accesul unor pacienţi care de cele mai multe ori se află la limita resurselor existente, să aibă acces la medicamente care sunt medicamentele viitorului. În ţările avansate, o sa vedeţi că de fiecare dată când vreun preşedinte are vreo problemă de sănătate este internat într-o clinică de cercetare pentru medicamente tocmai pentru a avea acces la medicamente care sunt inaccesibile populaţiei la momentul respectiv", a explicat Sorin Paveliu, medic specialist în sănătate publică.

În acest moment, la nivel naţional sunt desfăşurate aproximativ 300 de studii clinice în care sunt implicaţi mii de voluntari şi pacienţi.