OMS: La "Cantacuzino" nu există, se pare, un plan de business clar, bugetat pe 5-10 ani

Raportul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), întocmit după verificările făcute la "Cantacuzino" la sfârşitul lunii februarie, conţine concluzii şi recomandări în vederea reluării producţiei.

Una dintre concluzii este aceea că producţia de vaccin antigripal pentru sezonul rece 2013-2014 a început foarte târziu, nefiind suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate.

"Campania 2013-2014 a fost derulată în condiţii de presiune considerabilă, producţia a început târziu, iar aşteptările publice erau mari. S-a stabilit că personalul avea cunoştinţă de acest fapt şi că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate", se arată în raport.

În acelaşi context, specialiştii OMS au constatat că personalul angajat a început lucrul târziu, având la dispoziţie un timp redus pentru formare, iar tensiunea a fost mare din cauza incertitudinii păstrării postului.

Pe de altă parte, lipsa de încredere legată de producţia de vaccin s-a manifestat atât la nivelul institutului, cât şi la cel al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. "Există o lipsă de încredere în capacitatea organizaţiei (Cantacuzino - n.r.) de a livra la timp. Există o lipsă de încredere a Agenţiei Naţionale cu privire la faptul că institutul îşi va rezolva problemele la timp şi că va îndeplini obiectivele GMP", se menţionează în raport.

Verificările la "Cantacuzino" au mai relevat, potrivit specialiştilor OMS, că institutul nu are un plan de business clar, bugetat, pentru următorii 5-10 ani.

În acest context, se recomandă pregătirea strategiei pe termen mediu-lung, cu etapizare în paşi concreţi, termene şi costuri estimative. "Este imposibil ca organizaţia să planifice o calitate stabilă a producţiei fără certitudinea unui plan financiar scris. Multe dintre acţiunile care trebuie realizate necesită îmbunătăţiri continue care să fie susţinute pe parcursul a cel puţin 2-3 sezoane. Nu toate îmbunătăţirile pot fi realizate într-un an", se mai arată în raport.

Tot la capitolul recomandări, OMS precizează, referitor la începerea producţiei în acest sezon, că "există un număr de oportunităţi, datorită păstrării tulpinilor de virus". În acelaşi context, se arată că planul şi nevoile financiare ale institutului "trebuie confirmate şi aprobate în săptămânile imediat următoare".

Tot pentru sezonul 2014-2015, sunt necesare "pregătirea unui plan realist" şi "personal bine pregătit disponibil".

"Activităţile din acest sezon trebuie să se concentreze cât mai mult cu putinţă pe reluarea producţiei cu vaccin de 'calitate standard' similar sau mai bun cu cel din anii anteriori", se mai precizează în raport.

Situaţia de la "Cantacuzino" este pe agenda şedinţei de joi a şedinţei Consiliului Suprem de Apărare a Ţării, tema fiind "disfuncţii în activitatea Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie «Cantacuzino» cu implicaţii în planul securităţii naţionale".

Experţii OMS au făcut verificări la Institutul Cantacuzino din Bucureşti în perioada 25-27 februarie, după ce acesta a produs 400.000 de doze de vaccin antigripal, însă acestea nu au putut fi folosite, întrucât rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.

Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a anunţat Institutul Cantacuzino, la sfârşitul anului trecut, că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piaţă întrucât au fost descoperite probleme.

Totodată, ANM a trimis probe, pentru reverificare, la Agenţia Medicamentului din Franţa, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform. Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleaşi rezultate.

Ministerul Sănătăţii a desemnat o comisie de experţi care a analizat efectele vaccinului antigripal. Întrucât produsul s-a dovedit neconform, el a rămas în custodia Institutului Cantacuzino.

Ministrul de atunci al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a cerut Institutului Cantacuzino şi experţilor OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producţie, "pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului".

Nicolăescu a sesizat şi SRI, după ce a primit informaţii că salariaţi sau foşti angajaţi ai institutului ar fi "influenţat în mod negativ producerea vaccinului gripal".

Totodată, Ministerul Sănătăţii a cerut Curţii de Conturi să verifice modul în care au fost folosiţi banii publici primiţi de Institutul Cantacuzino şi să stabilească valoarea prejudiciului pentru producţia de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentraţie foarte mare de endotoxine.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino şi experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), dar şi a anchetei Curţii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia, dacă dosarul "va merge mai departe, la Parchet sau la Poliţie", preciza Nicolăescu.

În luna mai 2013, ministrul Eugen Nicolăescu anunţa că Institutul Cantacuzino devine, prin Hotărâre de Guvern, serviciu de interes economic general şi va primi din fondul de rezervă al Guvernului 10 milioane de lei, sumă care nu reprezintă ajutor de stat, ci compensaţie financiară din partea statului. Nicolăescu preciza că s-a ocupat personalul de reluarea activităţii institutului şi a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca producţia de vaccin antigripal să poată fi reluată în sezonul 2013-2014.

Anul trecut, Ministerul Sănătăţii a achiziţionat 600.000 de doze de vaccin antigripal din import, pentru campania de vaccinare 2013-2014. Institutul Cantacuzino urma să pună la dispoziţie alte 400.000 de doze.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinei B, linia de producţie a fiolelor fiind ulterior închisă.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autorităţile au fost obligate să importe vaccinuri.