- Home
- Social
- BUCUREŞTI, (21.03.2014, 17:13)
- Elvira Gheorghita
- Home
- Politic
- Economic
- Social
- Externe
- Sănătate
- Sport
- Life-Inedit
- Meteo
- Healthcare Trends
- Economia digitală
- Angajat în România
- Ieși pe plus
- Video
Organizaţia Mondială a Sănătăţii: "Cantacuzino" poate produce vaccin antigripal din toamnă. Problemele la lotul din 2013, din cauza presiunii
Institutul "Cantacuzino" poate produce vaccin antigripal pentru sezonul 2014-2015, iar neregulile constatate la lotul realizat în decembrie 2013 care nu a îndeplinit cerinţele farmacopeei europene pentru endotoxină au fost cauzate de presiunea pusă pe instituţie, susţin experţii OMS.
Urmărește
261 afișări
Organizaţia Mondială a Sănătăţii: "Cantacuzino" poate produce vaccin antigripal din toamnă. Problemele la lotul din 2013, din cauza presiunii (Imagine: Radu Iordache/Mediafax Foto)
Una dintre concluziile experţilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii care s-a aflat la Bucureşti, la solicitarea fostului ministru al Sănătăţii Eugen Nicolăescu, arată că linia de fabricaţie a vaccinului gripal sezonier produs la Institutul Cantacuzino respectă normele GMP. În acest context, experţii consideră că Institutul Cantacuzino "poate, în mod satisfăcător, să producă vaccin gripal pentru sezonul 2014-2015, cu condiţia ca să fie rezolvate câteva probleme", reiese dintr-un raport al experţilor OMS, obţinut de MEDIAFAX.
ULTIMELE ȘTIRI
-
Franța și UK aprobă Ucrainei să atace Rusia cu rachete cu rază lungă, în urma deciziei lui Biden. Putin a amenințat că utilizarea acestor arme ar atrage NATO în război cu Rusia
-
Emmanuel Macron spune că atacurile asupra Ucrainei arată că Putin nu vrea pace
-
Războiul din Ucraina, ziua 998. Rusia lansează un atac masiv cu rachete şi drone asupra Ucrainei / Marş al opoziţiei ruse organizat la Berlin / Biden dă undă verde Ucrainei de a folosi rachete ATACMS în interiorul Rusiei
-
Presa germană: FDP voia să iasă din coaliţie cu două luni înainte de căderea Guvernului
Experţii OMS au recomandat ferm ca institutul să dezvolte un plan de acţiune pentru a remedia problemele semnalate, iar Agenţia Naţională a Medicamentului să verifice ulterior respectarea integrală a cerinţelor privind fluxurile tehnologice de producţie, protocoalele şi pregătirea resursei umane.
O altă concluzie a experţilor OMS face referire la lotul de vaccin produs în decembrie 2013.
"Produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit cerinţele din farmacopeea europeană pentru endotoxină. Cauzele acestei situaţii rezultă din presiune puternică pusă pe Institutul Cantacuzino în acea perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea suficient timp pentru a face o curăţenie temeinică şi a monitoriza procedurile", se mai arată în raportul OMS.
Experţii OMS au făcut verificări la Institutul Cantacuzino din Bucureşti în perioada 25-27 februarie, după ce acesta a produs 400.000 de doze de vaccin antigripal, însă acestea nu au putut fi folosite, întrucât rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.
Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a anunţat Institutul Cantacuzino, la sfârşitul anului trecut, că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piaţă întrucât au fost descoperite probleme.
Totodată, ANM a trimis probe, pentru reverificare, la Agenţia Medicamentului din Franţa, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform. Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleaşi rezultate.
Ministerul Sănătăţii a desemnat o comisie de experţi care a analizat efectele vaccinului antigripal. Întrucât produsul s-a dovedit neconform, el a rămas în custodia Institutului Cantacuzino.
Ministrul de atunci al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a cerut Institutului Cantacuzino şi experţilor OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producţie, "pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului".
Nicolăescu a sesizat şi SRI, după ce a primit informaţii că salariaţi sau foşti angajaţi ai institutului ar fi "influenţat în mod negativ producerea vaccinului gripal".
Totodată, Ministerul Sănătăţii a cerut Curţii de Conturi să verifice modul în care au fost folosiţi banii publici primiţi de Institutul Cantacuzino şi să stabilească valoarea prejudiciului pentru producţia de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentraţie foarte mare de endotoxine.
La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino şi experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), dar şi a anchetei Curţii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia, dacă dosarul "va merge mai departe, la Parchet sau la Poliţie", preciza Nicolăescu.
În luna mai 2013, ministrul Eugen Nicolăescu anunţa că Institutul Cantacuzino devine, prin Hotărâre de Guvern, serviciu de interes economic general şi va primi din fondul de rezervă al Guvernului 10 milioane de lei, sumă care nu reprezintă ajutor de stat, ci compensaţie financiară din partea statului. Nicolăescu preciza că s-a ocupat personalul de reluarea activităţii institutului şi a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca producţia de vaccin antigripal să poată fi reluată în sezonul 2013-2014.
Anul trecut, Ministerul Sănătăţii a achiziţionat 600.000 de doze de vaccin antigripal din import, pentru campania de vaccinare 2013-2014. Institutul Cantacuzino urma să pună la dispoziţie alte 400.000 de doze.
Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinei B, linia de producţie a fiolelor fiind ulterior închisă.
Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autorităţile au fost obligate să importe vaccinuri.
Citește pe alephnews.ro: Reacția lui Zelenski, după ce SUA a permis Ucrainei să atace cu ATACMS în interiorul Rusiei: „Rachetele vor vorbi de la sine”
Citește pe www.zf.ro: Încă o insolvenţă zguduie piaţa: Unul dintre cele mai cunoscute branduri româneşti a cedat şi a intrat în insolvenţă
Citește pe www.zf.ro: Black Friday-ul care sparge toate recordurile. Cum s-a ajuns aici
Conținutul website-ului www.mediafax.ro este destinat exclusiv informării și uzului dumneavoastră personal. Este interzisă republicarea conținutului acestui site în lipsa unui acord din partea MEDIAFAX. Pentru a obține acest acord, vă rugăm să ne contactați la adresa vanzari@mediafax.ro.
Încă o insolvenţă zguduie piaţa: Unul dintre cele mai cunoscute branduri româneşti a cedat şi a intrat în insolvenţă
Ce afaceri are în România stră-strănepotul marelui poet Mihai Eminescu. El se ocupă de o afacere de familie, cu o tradiţie care datează din anii 1800
Oficial Direcţia Informaţii Militare: este un grad de probabilitate scăzut pentru o confruntare Rusia – NATO
Gabriela Lucuțar a postat un VIDEO cu Silviu Prigoană, după înmormântarea lui. S-a viralizat rapid!
CANCAN.RO
Prognoza Accuweather actualizată iarnă 2024/2025: Când ninge în București – în decembrie, ianuarie și februarie
GANDUL.RO
Ministrul Justiţiei: La sfârşitul lunii martie cred că SIIJ poate fi desfiinţată. "Această Secţie şi-a ratat rolul pe care l-ar fi putut avea"
ULTIMA ORǍ
vezi mai multe
ŞTIRILE ZILEI
-
ieri, 22:15
NEWS ALERT Joe Biden permite Ucrainei să folosească rachetele americane cu rază lungă de acţiune în interiorul Rusiei / Unde ar putea lovi Ucraina / Le Figaro: Undă verde pentru Ucraina şi din partea Franţei şi Marii Britanii
-
ieri, 22:09
Emmanuel Macron spune că atacurile asupra Ucrainei arată că Putin nu vrea pace