Preşedintele ANM, audiat ca martor la Parchetul instanţei supreme, în cazul Institutului Cantacuzino

Marius Savu a declarat că a fost citat să se prezinte pentru a da declaraţii, în calitate de martor, în cazul vaccinului antigripal neconform produs de Institutul Cantacuzino.

Acesta a precizat că le-a spus procurorilor care a fost rolul ANM în procesul de autorizare a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino.

"Agenţia Naţională a Medicamentului a autorizat linia de fabricaţie a vaccinului gripal, acesta primind certificatul GMP, adică de respectare a regulamentului de bună practică de fabricaţie. Apoi emite autorizaţia de punerere pe piaţă care este valabilă cinci ani, cu obligaţia ca, în condiţiile în care apare orice modificare a formulei de fabricaţie, să fie anunţat ANM. În cazul vaccinului gripal, anual producătorul va solicita o variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă, întrucât Organizaţia Mondială a Sănătăţii modifică formula anual. Institutul Cantacuzino a primit GMP pentru linia de fabricaţie, dar nu a primit aviz de punere pe piaţă a vaccinului gripal din acest sezon, din cauza concentraţiei prea mari de endotoxine", a declarat pentru MEDIAFAX Marius Savu, după ce a fost audiat la Parchetul instanţei supreme.

Parchetul Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie (PICCJ) a început urmărirea penală faţă de faptă în cazul Institutului Cantacuzino, pentru neglijenţă în serviciu şi efectuarea unui studiu clinic fără respectarea normelor de bună practică, au declarat luni, pentru MEDIAFAX, oficiali ai instituţiei.

Potrivit surselor citate, urmărirea penală în acest caz a fost începută în urma unei sesizări a Corpului de control al primului ministru, transmisă Parchetului instanţei supreme în urmă cu o săptămână.

Oficialii PICCJ au precizat că în acest caz nu este vizată nicio persoană, urmărirea penală fiind începută doar pentru faptă, respectiv pentru neglijenţă în serviciu şi efectuarea unui studiu clinic fără respectarea normelor de bună practic. În baza probelor obţinute de anchetatori se va decide dacă urmărirea penală va fi extinsă şi faţă de persoană.

Procurorul general al României, Tiberiu Niţu, a declarat, luni, că dacă se va constata că există similitudini între sesizarea CSAT şi cea a Corpului de control al primului ministru privind cazul de la Institutul Cantacuzino, cele două vor fi conexate, astfel încât va exista o singură investigaţie.

"Urmează să fie audiate persoane, urmează să fie ridicate înscrisuri, ceea ce presupune o anchetă judiciară. Personal, nu am văzut sesizarea Corpului de control al primului ministru, a Guvernului. Pot să vă spun că s-a înregistrat dosar penal, că s-a început urmărirea penală cu privire la fapta de neglijenţă în serviciu", a spus Tiberiu Niţu, la ieşirea de la Consiliul Superior al Magistraturii, unde a participat la sedinţa Plenului.

Procurorul general al României a precizat că în acest moment se analizează şi sesizarea transmisă de Consiliul Suprem de Apărare a Ţării, privind neregulile de la Institutul Cantacuzino.

"Se va face o analiză şi, dacă se constată că există similitudine între prima sesizare şi aceasta, cele două sesizări vor constitui obiectul unei singure investigaţii", a spus Niţu.

Preşedintele Traian Băsescu a decis, în 27 martie, ca raportul prezentat în şedinţa Consiliului Suprem de Apărare a Ţării, din care ar rezulta un management defectuos la Institutul Cantacuzino, să fie trimis Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie.

Administraţia Prezidenţială arăta atunci, într-un comunicat de presă, că membrii CSAT au discutat despre implicaţiile în planul securităţii naţionale ale disfuncţiilor constatate în activitatea Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino".

Consiliul Suprem de Apărare a Ţării a apreciat că, din cauza managementului defectuos exercitat de conducerile succesive ale Institutului "Cantacuzino", din cauza nerespectării procedurilor, a controlului defectuos al procesului de producţie, dar şi a implicării improprii a Ministerului Sănătăţii, s-au înregistrat, în ultima perioadă, deficienţe care pot genera vulnerabilităţi la adresa stării de sănătate a populaţiei şi că se impune luarea unor măsuri pentru remedierea tuturor acestor deficienţe şi pentru prevenirea repetării acestora.

Ministrul Sănătăţii preciza, în 28 martie, că raportul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii privind vaccinul contaminat de la Institutul Cantacuzino a fost trimis de CSAT Parchetului instanţei supreme şi Curţii Constituţionale.

Întrebat dacă fostul ministru al Sănătăţii Eugen Nicolăescu este de vină pentru ceea ce s-a întâmplat la Cantacuzino, Bănicioiu a spus că raportul OMS este foarte clar.

"Cred că raportul prezentat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii este foarte clar, nu confirmă supoziţia privind sabotajul şi nici alte probleme enunţate public, ci mai degrabă denotă tratare superficială. Cred că lucrurile au fost privite politic, de asumare a unei fapte pe care s-o pună neapărat în practică într-un termen cât mai scurt, cu obiective cât mai neclare. Nici măcar echipa care a manageriat acest fapt de la MS nu a avut clar ceea ce trebuie să se întâmple acolo", a precizat Bănicioiu.

Ministrul a mai spus că, în ceea ce s-a întâmplat la Institutul Cantacuzino, a fost vorba de management defectuos şi presiune exercitată în mod nejustificat, ducând la realizarea a 400.000 de doze de vaccin neconform.

Experţii OMS au făcut, în perioada 25-27 februarie, verificări la Institutul Cantacuzino din Bucureşti, după ce acesta a produs 400.000 de doze de vaccin antigripal, însă nu au putut fi folosite, întrucât rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care puteau să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.

Raportul OMS, obţinut de MEDIAFAX, arată că la Institutul "Cantacuzino" nu există, se pare, un plan de business clar, bugetat, pentru următorii 5 - 10 ani, iar personalul angajat pentru producţia vaccinului a început munca foarte târziu şi sub tensiunea incertitudinii păstrării posturilor.

Anul trecut, Ministerul Sănătăţii a achiziţionat 600.000 de doze de vaccin antigripal din import, pentru campania de vaccinare 2013-2014. Institutul Cantacuzino urma să pună la dispoziţie alte 400.000 de doze.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinei B, linia de producţie a fiolelor fiind ulterior închisă.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autorităţile au fost obligate să importe vaccinuri.