Sorina Pintea, despre off-label: Până la 1 august voi da drumul Ordinului/ Avocat: În Ministerul Sănătăţii, timpul curge altfel

Sorina Pintea a declarat, vineri, pentru MEDIAFAX, că a susţinut constant initiaţiva şi demersurile manifestate în sensul finalizării proiectului de Ordin pentru off-label, însă acest proces a fost îngreunat de anumite asociaţii de pacienţi.

Regim „off-label” în traducere simplă ar însemna „în afara etichetei”. Mai exact, un medicament are, pe prospectul medical, anumite indicaţii terapeutice, însă prin ghiduri clinice s- a constatat că un medicament prescris pentru anumite afecţiuni poate avea efecte şi pentru altele care, însă, nu sunt incluse în prescripţia medicală.

„Am fost singura care a dorit din tot sufletul, asociaţiile de pacienţi - unele, nu toate - au avut temeri legislative, temeri pe care aş fi putut să le am eu în primul rând, dar nu le-am avut. L-am promovat, l-am aşteptat, am făcut dezbateri publice şi am şi declarat în urmă cu două săptămâni că nu voi mai aştepta armonizarea asociaţiilor şi îi voi da drumul, pentru că sunt pacienţi care au cu adevărat nevoie şi câştigă în instanţă”, a spus ministrul.

Sorina Pintea a mai explicat că până la 1 august va da drumul ordinului indiferent de opoziţia pe care anumite părţi implicate o vor manifesta.

„A fost o dezbatere publică, poate chiar două, la una am participat şi eu. Acestea sunt consemnate şi înregistrate la Ministerul Sănătăţii. A fost foarte multă polemică, pe care eu, personal, nu am înţeles-o, pentru că ştiu că acest Ordin este necesar. Tocmai de aceea am spus că până la 1 august voi da drumul acestui Ordin cu toată opoziţia unora”, conchide ministrul.

Însă avocatul Dan Cimpoeru a precizat, în cadrul unei conferinţe, că finalizarea proiectului de Ordin pentru off label trebuie să se urgenteze la nivelul Ministerului Sănătăţii şi să devină act normativ publicat în Monitorul Oficial, întrucât acest lucru va influenţa pozitiv atât viaţa pacienţilor, cât şi situaţia medicilor care, din dorinţa de a face ajuta pacienţii pot fi acuzaţi de malpraxis.

Cimpoeru spune că discuţiile legate de tema reglementării off-label au fost lansate încă din septrembrie anul trecut, însă în ministerul Sănătăţii „timpul curge altfel”, deoarece au trecut zece luni de la acel moment, fără ca acest proiect de Ordin să fie finalizat şi să devină act normativ.

„În România, anul trecut în septembrie, (...) s-a propus adoptarea unui Ordin de ministru şi s-a publicat în transparenţă decizională un proiect de ordin, pentru înfiinţarea unei comisii, pentru a reglementa această chestiune off label. (...) Tu, minister, autoritate competentă recunoşti necesitatea reglementării off label, vrei să o faci, dovadă proiectul de Ordin pe care l-a iniţiat. Ministrul declară în cadrul dezbaterilor că în cel mai scurt timp se va finaliza. Au trecut zece luni, timpul e relativ, cel puţin în zona Ministerului Sănătăţii timpul curge altfel”, precizează avocatul.

Cimpoeru mai spune că este necesar să se urgenteze finalizarea proiectului de Ordin pentru off-label, întrucât acest lucru va duce atât la schimbări benefice pentru pacient, cât şi pentru medici.

„Sperăm ca la nivel de minister să se urgenteze finalizarea acestui proiect de Ordin, să devină Ordin, adică act normativ publicat în Monitorul Oficial care să producă efecte pentru toţi pacienţii care au nevoie de aşa ceva, să protejeze şi medicii care din dorinţa de a face bine, cum e cazul acestor oameni. Aceşti medici şi-au asumat o răspundere enormă - ei au prescris un medicament off label şi sunt pasibili de o faptă de malpraxis, în condiţiile în care statul nu-i protejează de nimic, ceea ce este absolut paradoxal” , a spus avocatul.