Agenţia Europeană a Medicamentului: Restricţii la folosirea tratamentelor cu codeină la copii

Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC) al EMA recomandă contraindicarea codeinei copiilor sub 12 ani, precum şi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 12 şi 18 ani care prezintă tulburări respiratorii, se arată în comunicatul EMA, pre site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

"Pentru toate formele farmaceutice lichide care conţin codeină ar trebui utilizate recipiente prevăzute cu sisteme de închidere securizate pentru copii, evitând astfel ingerarea accidentală", se mai arată îm comunicatul EMA.

Efectele codeinei apar ca urmare a metabolizării acesteia în morfină. La unii dintre pacienţi codeina este transformată în morfină mai repede decât în mod normal, ceea ce determină apariţia unor concentraţii sanguine mai mari de morfină, care pot determina apariţia de reacţii adverse grave, printre care tulburări respiratorii.

Comitetul de farmacovigilenţă consideră că, în ciuda faptului că reacţiile adverse induse de morfină pot apărea la pacienţi de toate vârstele, modul de biotransformare a codeinei la copiii sub 12 ani este variabil şi imprevizibil, ceea ce constituie un risc special de apariţie a reacţiilor adverse pentru această categorie de pacienţi. În plus, la copiii cu probleme respiratorii deja existente, utilizarea codeinei determină o susceptibilitate şi mai mare de apariţie a tulburărilor respiratorii.

În continuare, PRAC recomandă evitarea utilizării codeinei la pacienţii de orice vârstă la care se cunoaşte faptul că metabolizarea codeinei în morfină se produce mai repede decât în mod normal (metabolizatori ultra-rapizi) sau la femeile care alăptează, întrucât codeina se excretă în laptele matern, ajungând şi la copil.

Recomandările PRAC vor fi înaintate Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman, care va adopta o poziţie finală şi va oferi îndrumare pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Între timp, în cazul în care au întrebări sau nelămuriri, pacienţilor sau aparţinătorilor li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

Codeina, un opioid care este metabolizat în organism la morfină, este utilizată pe scară largă pentru ameliorarea durerii, fiind utilizat şi în tratamentul tusei şi al răcelii. În statele membre ale Uniunii Europene, medicamentele care conţin codeină sunt autorizate prin procedură naţională, şi în funcţie de stat, se eliberează fie pe bază de prescripţie medicală, fie fără prescripţie medicală. Codeina se găseşte pe piaţă ca atare sau în combinaţie cu alte substanţe active.

Reevaluarea medicamentelor care conţin codeină utilizate în tratamentul tusei şi al răcelii la copii a fost declanşată în aprilie 2014 la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Germania, în conformitate cu prevederile articolului 31 al Directivei 2001/83/CE.