- Home
- Ştiinţă-Sănătate
- (27.04.2023, 09:17)
- Mihaela Ionita
- Home
- Politic
- Economic
- Social
- Externe
- Sănătate
- Sport
- Life-Inedit
- Meteo
- Healthcare Trends
- Economia digitală
- Angajat în România
- Ieși pe plus
- Video
FDA aprobă prima pastilă făcută din bacterii intestinale sănătoase. Indicaţiile sale
- Oficialii americani din domeniul sănătăţii au aprobat miercuri prima pastilă fabricată din bacterii sănătoase găsite în deşeurile umane pentru a combate infecţiile intestinale periculoase, o modalitate mai uşoară de a efectua aşa-numitele transplanturi fecale.
- Noul tratament de la Seres Therapeutics oferă o versiune mai simplă şi riguros testată a procedurilor bazate pe scaun pe care unii specialişti medicali le folosesc de peste un deceniu pentru a ajuta pacienţii greu de tratat.
Urmărește
2214 afișări
Sursa foto: Twitter
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente a autorizat capsulele pentru adulţii care pot avea probleme în lupta împotriva Clostridium difficile, o bacterie care poate provoca greaţă severă, crampe şi diaree.
C. diff este deosebit de periculoasă atunci când reapare, ducând la 15.000-30.000 de decese pe an. Aceasta poate fi ucisă cu antibiotice, dar distrug şi bacteriile bune care trăiesc în intestin, lăsându-l mai susceptibil la infecţii viitoare. Noile capsule sunt aprobate pentru pacienţii care au primit deja tratament cu antibiotice, potrivit Independent.
În urmă cu mai bine de 10 ani, unii medici au început să raporteze succese cu transplanturile fecale, folosind fecale de la un donator sănătos, pentru a restabili echilibrul sănătos al intestinului şi a preveni reinfecţiile.
Anul trecut, FDA a aprobat prima versiune de calitate farmaceutică a tratamentului de la un producător de medicamente rival, Ferring Pharmaceuticals. Dar produsul acestei companii, ca şi majoritatea procedurilor originale, trebuie să fie administrat prin colonoscopie.
Medicamentul, o opţiune mai puţin invazivă
Seres, cu sediul în Cambridge Massachusetts, îşi va comercializa medicamentul ca o opţiune mai puţin invazivă. Tratamentul va fi vândut sub numele de marcă Vowst şi se prezintă sub forma unui regim de patru capsule zilnice luate timp de trei zile consecutive.
Ambele aprobări recente de la FDA sunt rezultatul unor ani de cercetări ale industriei farmaceutice asupra microbiomului, comunitatea de bacterii, viruşi şi ciuperci care trăiesc în intestin.
În prezent, majoritatea transplanturilor fecale sunt furnizate de o reţea de bănci de fecale care au apărut în instituţii medicale şi spitale din întreaga ţară.
Deşi se aşteaptă ca disponibilitatea noilor opţiuni aprobate de FDA să scadă cererea de donaţii de la băncile de fecale, unele intenţionează să rămână deschise.
OpenBiome, cea mai mare bancă de scaun din SUA, a declarat că va continua să deservească pacienţii care nu sunt eligibili pentru produsele aprobate de FDA, cum ar fi copiii şi adulţii cu cazuri rezistente la tratament. Aceasta a furnizat peste 65.000 de mostre de scaun pentru pacienţii cu C. diff din 2013.
Beneficii şi efecte secundare
OpenBiome se angajează să menţină accesul sigur la "transplantul fecal" pentru aceşti pacienţi, ca ultimă linie de apărare vitală", a declarat Dr. Majdi Osman, şeful medical al grupului.
Tratamentul standard cu fecale al OpenBiome costă mai puţin de 1.700 de dolari şi este livrat, de obicei, sub formă de soluţie congelată, în câteva zile de la comandă. Seres nu a dezvăluit ce preţ va stabili pentru capsulele sale.
„Vrem să facem experienţa comercială pentru medici şi pacienţi cât mai uşoară posibil", a declarat Eric Shaff, directorul financiar al companiei, într-un interviu înainte de anunţ. „Uşurinţa administrării - în opinia noastră - este unul dintre aspectele valorii pe care o oferim”.
Seres va comercializa tratamentul împreună cu gigantul alimentar elveţian Nestle, care va împărţi, de asemenea, profiturile.
Supravegherea industriei nou-născute a băncilor de scaun din SUA a creat bătăi de cap de reglementare pentru FDA, care nu supraveghează în mod tradiţional produsele şi procedurile artizanale folosite în cabinetele medicale. În primele zile ale acestei tendinţe, FDA a avertizat consumatorii cu privire la riscurile de infecţii potenţiale în urma transplanturilor fecale, deoarece unele persoane au căutat metode îndoielnice de "fă-o singur" din videoclipuri şi site-uri web.
Directorii Seres spun că procesul lor de fabricaţie se bazează pe aceleaşi tehnici şi echipamente folosite pentru purificarea produselor din sânge şi a altor terapii biologice.
Compania porneşte de la scaunul furnizat de un grup mic de donatori care sunt examinaţi pentru diverse riscuri şi afecţiuni de sănătate. De asemenea, scaunul lor este testat pentru zeci de potenţiali viruşi, infecţii şi paraziţi.
Compania procesează apoi probele pentru a elimina deşeurile, a izola bacteriile sănătoase şi a ucide orice alte organisme persistente. Mii de capsule pot fi făcute din fiecare mostră de scaun, ceea ce face ca acest proces să fie mai eficient decât transplanturile fecale actuale, potrivit companiei.
FDA a avertizat miercuri, într-un comunicat, că medicamentul "poate prezenta un risc de transmitere a agenţilor infecţioşi". De asemenea, este posibil ca Vowst să conţină alergeni alimentari", a precizat agenţia.
FDA a aprobat tratamentul pe baza unui studiu efectuat pe 180 de pacienţi, în care 88% dintre pacienţii care au luat capsulele nu au suferit o reinfecţie după 8 săptămâni, comparativ cu 60% dintre cei care au primit pastile fictive.
Efectele secundare frecvente au inclus umflături abdominale, constipaţie şi diaree.
ULTIMELE ȘTIRI
-
Cum te menții în formă de sărbători? Antrenor de fitness: „Dacă mâncăm cumpătat, nu o să dezvoltăm probleme, nu o să ne îngrășăm”
-
Şedinţa de plen a Camerei Deputaţilor va fi luni, la ora 9.00. Va fi ales preşedintele Camerei
-
Scandalul taxelor. Trump ameninţă cu preluarea controlului asupra Canalului Panama
-
USR i-a transmis lui Klaus Iohannis că mandatul lui s-a încheiat. Elena Lasconi: PSD şi PNL nu au înţeles nimic din votul cetăţenilor
Citește pe alephnews.ro: PSD, PNL și UDMR își împart ministerele. Cine conduce România?
Citește pe www.zf.ro: S-a terminat cu sunatul după doctori, vânatul de programări şi aşteptatul. 2025 va fi anul revoluţiei tehnologice şi în sănătate. Ce vor putea face pacienţii în viitorul apropiat. VIDEO
Citește pe www.zf.ro: Cum poate România să ajungă o forţă în regiune şi să lase în urmă toţi vecinii
Pentru cele mai importante ştiri ale zilei, transmise în timp real şi prezentate echidistant, daţi LIKE paginii noastre de Facebook!
Urmărește Mediafax pe Instagram ca să vezi imagini spectaculoase și povești din toată lumea!
Conținutul website-ului www.mediafax.ro este destinat exclusiv informării și uzului dumneavoastră personal. Este interzisă republicarea conținutului acestui site în lipsa unui acord din partea MEDIAFAX. Pentru a obține acest acord, vă rugăm să ne contactați la adresa vanzari@mediafax.ro.
Blake Lively a depus o plângere legală împotriva lui Justin Baldoni. Actorul este acuzat de hărțuire sexuală și de orchestrarea unei campanii de defăimare împotriva ei
S-a terminat cu sunatul după doctori, vânatul de programări şi aşteptatul. 2025 va fi anul revoluţiei tehnologice şi în sănătate. Ce vor putea face pacienţii în viitorul apropiat. VIDEO
Cum reuşeşte o companie din România să facă zeci de milioane de euro dintr-o resursă pe care mulţi oameni din ţara noastră o ignoră şi care sunt planurile acesteia pentru viitor
Oficial Direcţia Informaţii Militare: este un grad de probabilitate scăzut pentru o confruntare Rusia – NATO
Nicoleta Luciu, probleme cu greutatea. A ajuns de nerecunoscut. Cum arată acum, la 25 de ani după ce a câștigat Miss România
CANCAN.RO
Care este cea mai sănătoasă sare din comerț, potrivit lui Dragoș Pătraru. Majoritatea bucătarilor din Vest o folosesc
GANDUL.RO
Ministrul Justiţiei: La sfârşitul lunii martie cred că SIIJ poate fi desfiinţată. "Această Secţie şi-a ratat rolul pe care l-ar fi putut avea"
ULTIMA ORǍ
vezi mai multe