Primul medicament "Viagra feminin", comercializat în curând în Statele Unite, pe bază de reţetă

FDA, care a respins de două ori acest medicament, în 2010 şi 2013, a decis în cele din urmă să urmeze recomandările formulate în luna iunie de un comitet consultativ de experţi în favoarea comercializării acestuia, informează lemonde.fr. Experţii au decis cu 18 voturi "pentru" şi 6 "împotrivă" autorizarea comercializării medicamentului Flibanserin, cu condiţia ca Sprout Pharmaceuticals să pună în practică o serie de proceduri pentru a se asigura că utilizatoarele produsului sunt pe deplin conştiente de riscurile asociate acestui medicament - somnolenţă, leşin şi scăderea tensiunii arteriale.

Autorizarea de către FDA "oferă femeilor care suferă de un slab apetit sexual o opţiune de tratament", a declarat într-un comunicat medicul Janet Woodcock, directoarea centrului de evaluare a medicamentelor din cadrul agenţiei americane.

Ţinând cont de faptul că Flibanserin, a cărui denumire comercială este Addyi, poate avea efecte secundare grave - mai ales când este combinat cu alcool -, medicamentul poate fi achiziţionat doar pe bază de reţetă medicală. "Pacientele şi medicii trebuie să fie pe deplin conştienţi de riscurile asociate acestui medicament înainte de a decide să îl folosească", a adăugat Janet Woodcock.

Addyi poate să cauzeze o scădere importantă a tensiunii arteriale şi sincope.

După un prim refuz în 2010, creatorul lui Flibanserin, laboratorul german Boehringer Ingelheim, l-a vândut firmei americane Sprout Pharmaceuticals. Ţinând cont de insuficienţele relevate de FDA, grupul Sprout a formulat o nouă cerere de comercializare în 2013, care a primit însă un nou refuz. Agenţia americană a precizat că diferenţele slabe de eficienţă dintre Flibanserin şi un placebo nu justificau riscurile medicale asociate medicamentului.

Pentru cea de-a treia tentativă, Sprout Pharmaceuticals a prezentat o serie de date ştiinţifice noi, inclusiv un studiu ce arată că medicamentul nu afectează capacitatea femeilor de a conduce automobilul.

Potrivit unuia dintre testele clinice efectuate, femeile care au luat Flibanserin au raportat, în medie, 4,4 experienţe sexuale satisfăcătoare într-o lună, faţă de 3,7 astfel de experienţe raportate în grupul care a luat placebo şi 2,7 experienţe satisfăcătoare raportate înainte de debutul studiului.

"FDA recunoaşte de mult timp faptul că femeile care suferă de o diminuare a dorinţei sexuale pot să sufere angoase şi (ar trebui să poată să beneficieze) de un tratament sigur şi eficace", declara în luna iunie Hylton Joffe, directorul comitetului consultativ din cadrul FDA. "Acest sindrom se înscrie în mod clar în categoria nevoilor de medicamente nesatisfăcute", a mai spus acesta.

Potrivit mai multor studii medicale, cel puţin 40% dintre femeile care nu se află la menopauză ar prezenta în diverse grade o anumită hipoactivitate sexuală, care nu rezultă din nicio problemă biologică, psihologică şi dintr-o interacţiune cu medicamente. Apărând calităţile medicamentului Flibanserin, Cindy Whitehead, CEO-ul companiei Sprout Pharmaceuticals, a declarat în luna iunie că acest medicament "nu provoacă o hipersexualitate, femeile nu devin în mod instantaneu devorate de dorinţe sexuale după ce iau Flibanserin".

"Noi încercăm să restaurăm o activitate sexuală normală şi suntem convinşi că efectul modest generat de Flibanserin este totuşi semnificativ", a adăugat ea.

Flibanserin a generat polemici între diverse grupări feministe, care s-au înfruntat prin intermediul unor petiţii. Una dintre acestea, iniţiată de grupul Even the Score, a acuzat FDA de sexism, pentru că a respins de două ori comercializarea Flibanserinului, reamintind în acelaşi timp faptul că Viagra este deja comercializat din 1998 pentru a trata disfuncţiile sexuale masculine. FDA a respins cu fermitate aceste acuzaţii.

Printre opozanţi se află New View Campaign, iniţiată de psihologul şi terapeutul Leonore Tiefer de la Universitatea New York. Ea acuză grupurile farmaceutice că "au medicalizat sexul" pentru a câştiga bani.

Proprietăţile afrodisiace ale moleculei ce stă la baza medicamentului Flibanserin au fost descoperite în mod accidental atunci când aceasta era testată ca un antidepresiv. Acele teste au eşuat, la fel ca în cazul medicamentului Viagra, testat iniţial ca un medicament pentru afecţiunile cardiace. Antidepresivele sunt cunoscute pentru faptul că reduc temporar apetitul sexual în perioadele de stres.