Un medicament anti-obezitate, la un pas de a primi autorizaţie de comercializare în Europa

Comitetul pentru medicamente pentru uz uman (CHMP) al EMA "a recomandat acordarea autorizării privind punerea pe piaţă" a medicamentului Mysimba, vândut sub numele Contrave în Statele Unite ale Americii.

Mysimba este o combinaţie de două substanţe active, naltrexon, utilizat în tratarea dependenţei de alcool şi opiacee, şi bupropion, prescris ca antidepresiv şi pentru renunţarea la fumat.

Agenţia americană pentru medicamente (Food and Drug Administration, FDA) a aprobat utilizarea medicamentului contra obezităţii în luna septembrie, după mai mulţi ani de ezitare, din cauza temerilor privind eventuale riscuri cardiace.

Potrivit comunicatului EMA, Mysimba va fi disponibil doar pe bază de reţetă şi va fi rezervat exclusiv pentru utlizarea de către adulţii obezi sau supraponderali şi care prezintă unul sau mai mulţi factori de risc, cum ar fi hipertensiune sau un nivel ridicat al colesterolului.

Printre efectele secundare nedorite potenţiale ale medicamentului se numără probleme gastro-intestinale sau legate de sistemul nervos central, potrivit EMA, care a recunoscut că "există încă incertitudini legate de efectele pe termen lung asupra sistemului cardiovascular".

Agenţia europeană a adăugat, totuşi, că rezultatele intermediare ale unui test clinic "dau asigurări în ceea ce priveşte riscurile patologice cardiovasculare grave" legate de Mysimba.

Pacienţii care vor primi tratament cu Mysimba vor fi consultaţi din nou de medicii lor, după o perioadă de 16 săptămâni, când tratamentul va fi oprit dacă nu au pierdut cel puţin 5% din greutatea iniţială, potrivit EMA.

Recomandarea de autorizare a comercializării acordată de EMA trebuie aprobată formal de Comisia Europeană, înainte ca medicamentul să poată fi vândut efectiv în fiecare stat membru al Uniunii Europene.

În 2012, EMA a respins cererea de autorizare a unui alt medicament contra obezităţii, Qsiva, comercializat în SUA sub numele Qsymia, produs de laboratorul american Vivus, din cauza efectelor secundare pe termen lung asupra sistemului cardiovascular.

Un singur tratament medicamentos împotriva obezităţii este autorizat în prezent în Franţa, Xenical, produs de laboratorul Roche. Bazat pe orlistat, o substanţă care limitează absorbţia grăsimilor la nivelul tubului digestiv, acest medicament nu poate fi eliberat decât pe bază de reţetă.

Comercializarea medicamentului Alli, un alt tratament bazat pe orlistat, vândut fără reţetă, în Franţa, din 2009, a fost oprită, discret, de către fabricant, compania farmaceutică GlaxoSmithKline (GSK), în 2012.

Revista franceză independentă Prescrire a reacţionat la anunţul EMA, acuzând "o recomandare inacceptabilă care trebuie respinsă", pentru un medicament care conţine bupropion (sau amfebutamonă), o moleculă asemănătoare amfetaminelor.

"Autorităţile sanitare trebui să înveţe din catastrofele sanitare trecute, mai ales din cele despre medicamentele care taie pofta de mâncare, interzise mai târziu pe piaţa europeană din cauza efectelor secundare grave", a protestat revista din domeniul medical.

Publicaţia a amintit scandalul Mediator (benfluorex, o altă moleculă apropiată de amfetamine), un antidiabetic prescris pe scară largă pentru proprietatea sa de a tăia pofta de mâncare, înainte de a fi retras de pe piaţă în 2009. Mediator provoca grave leziuni la nivelul valvelor cardiace şi ar putea fi responsabil de circa 2.100 de decese pe termen lung, potrivit unei expertize judiciare.