ANALIZĂ: Legea nu obligă autorităţile care avizează biocidele să le şi testeze compoziţia

Produsele biocide, cum sunt cele fabricate de Hexi Pharma, trebuie să parcurgă un labirint birocratic pentru a fi avizate şi ulterior comercializate pe piaţă. Însă, deşi majoritatea spitalelor româneşti folosesc produsele Hexi Pharma, statul nu obligă autorităţile care avizează produsele să verifice prin teste de laborator, compoziţia acestora.

De fapt, un produs nou, este testat doar în momentul în care se face dosarul pentru intrarea produsului pe piaţă, dar nu de vreo autoritate a statului. Potrivit legii, producătorul trebuie să dovedească componenţa produsului şi eficacitatea acestuia, prin nişte analize la laboratoare autorizate fie în România, fie în alte state membre ale Uniunii Europene (UE).

Dovada testelor trebuie ataşată sub formă de document la dosarul pe care firma îl depune pentru avizare la Comisia Naţională pentru Produse Biocide. Din comisia interministerial fac parte reprezentanţi din trei autorităţi: Ministerul Sănătăţii, Ministerul Mediului şi Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Singuranţa Alimentelor (ANSVSA). Preşedintele Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, Gabriela Cilinca, a explicat pentru MEDIAFAX exact cum se dau avizele pentru produsele biocide şi cine este responsabil de controlul lor.

„Nu există o prevedere legală care să oblige autorităţile statului în mod explicit să verifice componenţa substabţelor biocide. Există, însă, o prevedere care reglementează controlul, însă partea de control nu este în atribuţiile Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide. Comisia se ocupă numai de avizare, în timp ce controlul este realizat de departamentele de specialitate din cadrul Ministerul Sănătăţii, Ministerul Mediului şi ANSVSA", a declarat aceasta pentru MEDIAFAX.

Potrivit acesteia "în momentul în care o firmă precum Hexi Pharma doreşte să pună pe piaţă un produs biocid, depune la noi un dosar tehnic pentru avizare, care trebuie să conţină, printre altele, tipul de produs biocid, compoziţia chimică, adică identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia în unităţi metrice, care să fie trecute şi pe un proiect de etichetă. De asemenea, în dosar mai trebuie prezentate şi rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii, în acord cu standardele impuse de Uniunea Europeană".

Testele trebuie făcute în România sau într-un alt stat membru, iar produsul biocid trebuie să satisfacă toate criteriile de avizare respectiv toxicitate, ecotoxicitate şi eficacitate. După depunerea dosarului, secretariatul are termen de 15 zile să verifice documentele din dosar.

"În cazul în care sunt necesare completări ale dosarului, solicitantul este înştiinţat în scris şi are 120 de zile lucrătoare la dispoziţie să completeze dosarul. Termenul pentru evaluarea unui dosar complet este de 90 de zile. Dacă totul este în regulă, se emite avizul şi produsul intră pe piaţă. De aici încolo, dacă ceva în neregulă este constatat, atunci este în responsabilitatea departamentelor de control să aplice prevederile legale (în cazul Hexi Pharma, este vorba de Ministerul Sănătăţii)”, a explicat Gabriela Cilinca pentru MEDIAFAX.

Aici intervine, însă, o altă problemă. Aparent, analiza substanţelor biocide la laborator nu este încă posibilă în România fiincă nu avem laboratoare ale statului avizate să facă asta, însă până la sfârşitul anului, Ministerul Sănătăţii are în plan să avizeze două astfel de laboratoare, potrivit declaraţiei făcute, marţi, de ministrul Sănătăţii, Patriciu Achimaş-Cadariu.

Însă, pentru a verifica acuzaţiile care au apărut în presă vizavi de produsele Hexi Pharma, Ministerul Sănătăţii a dispus, luni, analiza soluţiilor dezinfectante folosite în spitale prin intermediul unor verificări realizate de Corpul de Control al Ministerului Sănătăţii şi de direcţiile de sănătate publică. De asemenea, Ministerul Sănătăţii a anunţat joi, printr-un comunicat de presă, că recoltează probe care vor fi trimise la laboratoare (din străinătate) pentru a verifica dacă concentraţiile înscrise pe etichetă sunt în concordanţă cu conţinutul din dezinfectanţii produşi de Hexi Pharma.

De altfel, firma Hexi Pharma a recunoscut că produsele sale nu sunt testate în laborator de niciun spital din România însă spune că lucrul acesta nu se întâmplă nicăieri în Uniunea Europeană, iar acuzaţiile privind diluarea substanţelor sunt false, se arată într-un răspuns oficial trimis agenţiei MEDIAFAX.

Hexi Pharma a mai explicat că este dreptul lor să pună ce concentraţie consideră de cuviinţă în produsele lor şi că Ministerul Sănătăţii verifică „eficienţa” produselor prin Direcţiile de Sănătate Publică (DSP).

„Nimeni în Uniunea Europeană nu verifică dacă un producător respectă concentraţia de substanţe dezinfectante de pe etichetă. Ignoranţă? Nicidecum. Concentraţia de substanţă activă de pe etichetă este asumată de producător astfel încât să aibă efect dezinfectant, nu este impusă de nici un standard. De aceea diferă de la un producător la altul, de la un produs la altul, şi nimeni nu o impune sau verifică. Dacă cei de la Hexi Pharma voiau să pună 2% sau 12% sau 82% substanţă activă era dreptul lor. Dar, ca să îl poată vinde, trebuia să demonstreze ca acel produs este eficace cu compoziţia aceea. Ceea ce au facut. Şi asta verifică ministerul prin DSP, eficienţa! Motivul pentru care se declară concentraţia de substanţă este acela că nu ai voie să o mai schimbi ulterior avizării. Pentru că, astfel, ai altera eficienţa produsului”, se arată în răspunsul Hexi Pharma.

În ceea ce priveşte controalele DSP, Hexi Pharma spune că reprezentanţii acestora vin periodic în spitale şi recoltează probe de pe suprafeţele din blocurile operatorii, din saloane, pe care le analizează în laboratoarele proprii. „Astfel se măsoară eficienţa procedeului de dezinfectie şi se dau amenzi dacă nu e în regula", informează compania.

De asemenea, Direcţia de Sănătate Publică Bucureşti arată într-un răspuns oficial trimis agenţiei MEDIAFAX că „nu au fost înregistrate sesizări din partea spitalelor din Bucureşti în ceea ce privesc substanţele biocide”. Cât despre controalele periodice, DSP a explicat că fiecare spital în parte elaborează anual un program propriu de supraveghere, prevenire şi control a infecţiilor nosocomiale. „Inspecţia Sanitară de Stat verifică concordanţa între plan şi numărul de probe de autocontrol efectual la nivelul unităţii sanitare cu paturi”, se arată în răspunsul DSP.

Totodată, ei menţionează că ultimele inspecţii au fost cele dispuse de către Ministerul Sănătăţii în lunile ianuarie şi martie, ale căror rezultate au fost prezentate marţi de ministrul Patriciu Achimaş-Cadariu.

Potrivit DSP, în urma controalelor efectuate în perioada ianuarie- martie, au fost găsite mai multe nereguli. Este vorba de neefectuarea reparaţiilor, utilizarea materialelor sanitare sau a medicamentelor expirate, nerespectarea condiţiilor de depozitare temporară, de colectare şi de gestionare a deşeurilor provenite din activităţile medicale, neîndeplinirea condiţiilor transportului deşeurilor periculoase rezultate din activitatea medicală, neasigurarea sterilizării instrumentarului medico-chirurgical şi a materialelor sanitare, precum şi utilizarea de material nesteril în procesul de îngrijire a bolnavului.

Tot din domeniul infecţiilor nosocomiale, DSP a mai sesizat „neefectuarea controlului eficienţei sterilizării şi neîntocmirea documentaţiei necesare evidenţei sterilizării, necunoaşterea şi neaplicarea de către personalul auxiliar sanitar a tehnicilor şi procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie şi nerespectarea precauţiilor universale şi protocoalelor de lucru de către personalul medical şi auxiliar”, se mai arată în răspunsul DSP.

Într-o anchetă realizată de jurnaliştii Cătălin Tolontan, Mirela Neag, Răzvan Luţac şi Alex Nicodim, publicată în Gazeta Sporturilor, se arată cu documente obţinute de la angajaţi Hexi Pharma că există inadvertenţe între concentraţia de soluţii dezinfectante din produsele folosite în spital şi ceea ce scrie pe etichete. Mai exact, 1,25% este concentraţia reală de substanţă activă glutaraldehidă în Suprasept, în loc de 12% de pe etichetă. De asemenea, 5% este concentraţia reală de substanţă activă dedidecildimetil amoniu în Thor, în loc de 15% de pe etichetă, iar 1,6% de substanţa activă clorură dedidecildimetil amoniu este concentraţia reală în Suprasept, în loc de 7% de pe etichetă.