CRIZA de imunoglobulină: Un distribuitor acuză Ministerul Sănătăţii că deşi l-a notificat că poate aduce 10.000 de fiole, nu a primit niciun răspuns/ REACŢIA Agenţiei Medicamentului

În intervalul de 2 luni de la depunerea dosarului pentru autorizarea imunoglobulinei, Torus Pharma a înaintat adrese şi comunicări atât Agenţiei Naţionale a Medicamentului, cât şi Ministerului Sănătaţii, prin care a informat posibilitatea de a aduce în România cel puţin 10.000 flacoane de 100 ml imunoglobulină, cu posibilitate de a suplimenta cantitatea în funcţie de nevoile pieţii. „Cu toate acestea, până în momentul în care Ministerul Sănătăţii a apelat la ajutorul altor state din Uniunea Europeană pentru rezolvarea acestei crize, Agenţia Naţională a Medicamentului nu a răspuns la solicitarea de autorizare, deşi dosarul este complet, producătorul are toate avizele de fabricaţie şi medicamentul este avizat de către comisiile de specialitate pentru autorizare, iar lipsa imunoglobulinei este o situaţie cunoscută autorităţilor din 2015 şi acutizată recent”, arată comunicatul.

ANMDM: Originea non-europeană a medicamentului oferit de Torus nu poate oferi garanţii de siguranţă

"Cererea iniţială depusă în 28.12.2017 nu a respectat prevederile OMS 85/2013 pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la furnizarea de medicamente utilizate pentru rezolvarea unei nevoi speciale, în sensul lipsei, printre altele, a justificării medicale formulate de comisiile / direcţiile de specialitate din cadrul MS, ANMDM solicitând completări pe parcursul lunii ianuarie 2018. 

"Cererea iniţială depusă în 28.12.2017 nu a respectat prevederile OMS 85/2013 pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la furnizarea de medicamente utilizate pentru rezolvarea unei nevoi speciale, în sensul lipsei, printre altele, a justificării medicale formulate de comisiile / direcţiile de specialitate din cadrul MS, ANMDM solicitând completări pe parcursul lunii ianuarie 2018. La începutul lunii februarie 2018, distribuitorul Torus Pharma a trimis completări la documentaţia de autorizare, din partea a două comisii consultative ale MS, care însă au evidenţiat faptul că medicamentul fabricat în India are o compoziţie „uşor inferioară faţă de compoziţia produselor similare existente anterior în piaţa farma, prin conţinutul mai mic în IgG şi mai mare IgA”, se arată într-un comunicat de presă al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), remis miercuri MEDIAFAX.

În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului precizează că această categorie de medicamente, respectiv cele derivate din sânge sau plasma umană, presupune riscuri deosebite în ceea ce priveşte siguranţa virală.

"Fiind vorba despre un produs autorizat într-o ţară non-UE, nu există siguranţa unei fabricaţii şi a unui control de rigurozitate conform standardelor impuse la nivel european, în ceea ce priveşte: sistemul de selectare a donatorilor, de autorizare a centrelor de colectare, sistemul de testare a donărilor individuale, standardul de sensibilitate a metodelor utilizate, validarea acestora, sistemul de trasabilitate a donărilor până la nivelul produsului finit cu menţinerea datelor privind donările pe o perioadă de 30 de ani, studiile de siguraţă virală efectuate în timpul procesului de fabricaţie, cu evaluarea capacităţii de îndepărtare/inactivare virală, etc. Toate aceste aspecte, detaliate în ghiduri EMA care trebuie respectate de producătorii de derivate din sânge, sunt coroborate cu existenţa unui certificat GMP non-UE", potrivit sursei citate.

ANMDM consideră că originea non-europeană a produsului nu poate oferi garanţii asupra îndeplinirii criteriilor de siguranţă si calitate impuse în cazul produselor din Uniunea Europeană, iar autorizarea prin procedura pentru nevoi speciale nu permite, în acest caz, o evaluare suficientă din punct de vedere al siguranţei şi calităţii plasmei utilizate pentru procesul de fabricaţie şi nici a procesului de fabricatţie a medicamentului.

De asemenea, ANMDM precizează că, în acest caz, o testare punctuală a produsului finit nu ar putea acoperi toate aspectele menţionate anterior şi nu ar putea garanta, în totalitate, calitatea produsului.

Aprobarea unui medicament a cărui fabricaţie are loc în afara spaţiului Uniunii Europene se face cu testarea medicamentului la unul dintre laboratoarele acreditate OCML (Official Medicines Control Laboratories) din Europa, iar după testare, laboratorul emite un certificat de calitate util în eliberarea seriilor medicamentului şi în comercializarea ulterioară. Pentru a scurta procesul de punere pe piaţă a medicamentului, Torus Pharma a înaintat unui laborator de testare din Marea Britanie mostre din batch-urile alocate pentru România, deşi acest procedeu se realizează după obţinerea autorizaţiei.

Ministerul Sănătăţii a anunţat că a luat decizia de a declanşa mecanismul european de protecţie civilă pentru asigurarea cantităţii de imunoglobulină necesară pentru tratamentul populaţiei.

Mecanismul UE de protecţie civilă acţionează împreună cu finanţarea UE în domeniul ajutorului umanitar pentru a răspunde necesităţilor care apar în urma unui conflict sau a unei catastrofe, potrivit informaţiilor de pe site-ul UE.

În prezent, mecanismul include cele 28 de state membre ale UE, plus Islanda, Muntenegru şi Norvegia. Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei este pe punctul de a-şi reînnoi adeziunea. Turcia şi Serbia se pregătesc să devină membre ale mecanismului şi au semnat de curând acorduri în acest sens. Ofertele de ajutor ale participanţilor se adaptează la nevoile ţării afectate.