Agenţia Naţională a Medicamentului, despre vaccinul Hexaxim: Este supus unui dublu control

"Similar tuturor vaccinurilor, Hexaxim este pus pe piaţă numai după testarea în regim serie de serie, înainte de comercializare, conform procedurii administrative a UE de eliberare oficială a seriilor. In acest fel, orice serie de Hexaxim/Hexacima/Hexyon este supusa unui dublu control, iniţial al producătorului, urmat de cel al laboratoarelor autorităţii naţionale de reglementare (în cazul Hexaxim/Hexacima/Hexyon, eliberarea seriilor este efectuată de autoritatea din Belgia)", se arată într-un comunicat de presă al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Potrivit sursei citate, "Hexaxim a fost evaluat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), care a emis în acest sens o opinie ştiinţifică pozitivă, EMA garantând cu privire la echivalenta standardelor de evaluare a documentaţiei de autorizare pentru produsele Hexacima/Hexyon/Hexaxim".

Agenţia precizează că "discontinuitatea în aprovizionare cu vaccinul Hexacima al producătorului Sanofi Pasteur a impus, în decembrie 2015, ca măsură de protecţie a sănătăţii publice, asigurarea disponibilităţii prin pârghia legislativă a autorizaţiei pentru nevoi speciale, a vaccinului Hexaxim al aceluiaşi producător (un număr de 107.300 doze vaccin), după modelul şi al altor state membre UE (cazul Belgiei, Poloniei, de exemplu). Scopul acestor proceduri a fost acela de a asigura continuitatea programelor naţionale de imunizare, cu respectarea criteriilor riguroase privind autorizarea".

"Sub denumirea de Hexaxim, vaccinul hexavalent este autorizat în afara de Kazahstan şi în multe alte state: Serbia, Georgia, Macedonia, Australia etc. Referitor la vaccinul Hexaxim, în Romania au fost raportate până în prezent doar două reacţii adverse (RA) non-grave. În baza de date europeană Eudravigilance nu s-au identificat reacţii adverse (RA) pentru Hexaxim", mai adaugă instituţia.

Agenţia subliniază că în condiţiile în care "medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română".

Precizările au fost făcute în contextul în care "din parcurgerea Notei de informare a Corpului de Control al Primului-ministru reiese că anumite formulări neadecvate, utilizate de nespecialişti în domeniul medicamentului şi al legislaţiei de profil, pot da loc la interpretări incorecte ce pot naşte suspiciuni cu privire la legalitatea activităţii ANMDM", se precizează în comunicatul de presă.

Corpul de control al premierului a verificat achiziţia de către Ministerul Sănătăţii, pentru realizarea campaniilor de vaccinare a copiilor, a unor doze de vaccin hexavalent având ambalaj slovac, bulgar si kazah (destinat pentru piata din Kazahstan, non-europeană), constatând că deşi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a comunicat Ministerului Sănătăţii faptul că vaccinul HEXAXIM, destinat pieţei din Kazahstan, este un ''medicament neautorizat de punere pe piaţă", care deţine numai o opinie ştiinţifică pozitivă din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente, prin Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (2) din Legea 95/2006 nr. 185/30.12.2015, cu valabilitate de un an, societatea Polisano S.R.L. a fost autorizată să distribuie 107.300 doze x 0,5 ml din vaccinul HEXAXIM.